신약 허가 지연 개선 '56억 시스템' 뜬다

• 법정기한 6.7개월 못지켜...행정비용 194억 절감효과 기대

현재 식약청의 의약품 인허가 소요기한이 법정 처리기한보다 평균 8개월 이상 지연되는 것으로 평가됨에 따라 대규모 예산이 투입되는 시스템을 통해 이를 정면 돌파한다는 계획이다.

20일 식약청에 따르면 의약품 인허가시 합성신약의 실제 처리기한은 10.1개월, 첨단신약 14.2개월로 법정처리기한 6.7개월을 크게 웃도는 것으로 분석하고 새 시스템 도입을 통해 비용과 시간절약을 동시에 만족시킨다는 복안이다.

이같은 현상은 식약청이 종이로 된 심사자료와 데이터 등 방대한 양의 의약품 인허가 문서로 인해 고비용, 저효율의 심사가 지연됐다고 분석했다.

또 제약사의 접근성과 편의성을 제한하는 민원처리 시스템으로 인해 처리과정이 복잡하고, 처리진행 상황에 대한 궁금증을 야기하는 것으로 평가했다.

이에 식약청은 방대한 심사자료를 인터넷으로 제출할 수 있는 민원서식 작성 솔루션을 개발하고, 민원종류별 표준민원서식을 제작하기로 했다.

이 시스템은 제약사 문서작성비 등 연간 156억원의 절감효과와 처리시간 단축에 따른 행정비용 194억원을 절감하는 효과를 가져올 것으로 내다봤다.

10월경 본격 선보일 예정인 시스템의 경우 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다.

이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다.

또 검색기능을 통해 문서 중복검토를 방지하고 업무병목을 자동 진단하는 기능을 추가할 예정이며, 바코드를 통해 민원접수기간을 단축할 방침이다.

이때 민원신청에서 완결까지 진행상황을 민원인의 이메일, 핸드폰 등을 통해 자동 통보해 제약사 편의를 제공할 계획이다.

식약청 관계자는 "현재 의약품 분야 정보시스템 팀을 가동하고 있으며 상반기 중으로 구체적 모습이 드러나 오는 10월경에는 본격적인 청내 운영이 가능해 질 것"으로 내다봤다.