NSAIDs 경고 강화...제약사별 희비 교차

• 화이자 "부작용 동일" 환영...국내 "임상자료 없이 적용" 유감

2일 발표된 식약청의 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)' 안전성 조치에 대해 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다.

3일 관련업계에 따르면 국내 시판중인 NSAIDs제제시장은 '아세클로페낙'성분이 500억원대로 가장 큰 규모를 형성하고 있으며 선두제품인 대웅 '에어탈'은 200억원에 가까운 매출을 보이고 있다.

또한 베링거인겔하임 '모빅'으로 대표되는 '멜록시캄'제제는 150억원대를, 화이자 쎄레브렉스는 100억원대 매출을 기록하고 있다.

이번조치가 전문약과 일반약을 모두 포함한 국내 시판중인 NSAIDs제품 대부분에 해당하는 것이여서 병원처방과 약국판매에 어느정도 영향을 줄 것으로 보여진다.

콕스-2저해제 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'를 시판중인 한국화이자는 그간의 부작용논란에서 벗어날 것을 기대하며 식약청 조치에 대해 "적극 환영한다"는 입장을 밝혔다.

즉 바이옥스 퇴출이후 유일한 콕스-2저해제로 단독으로 부각됐던 부작용논란이 마무리 될 것을 기대하고 있는 것이다.

한국화이자 홍보팀 최경미 차장은 2일 데일리팜과의 전화통화에서 "이번 식약청 발표를 존중하며 다른 NSAIDs제제와 심혈관계 부작용이 통일됨으로써 쎄레브렉스의 안전성논란이 일단락됐다"고 긍정평가했다.

최차장은 이어 "심혈관 위험이 높은 2만명의 관절염 환자를 대상으로 한 쎄레브렉스, 이부프로펜, 나프록센의 비교 임상연구인 '프리시전'을 통해 안전성을 입증 받을 것"이라고 강조했다.

그러나 다른 NSAIDs제제를 시판하고 있는 제약사들은 이번조치가 그다지 반갑지 않은 분위기다.

'아세클로페낙'제제를 시판하고 있는 국내 제약사 한 관계자는 "성분별로 다르게 나타날 수 있는 부작용을 모든 제제에 적용시키는 것은 유감"이라며 "심혈관계 부작용의 임상자료가 없는 약들까지 쎄레브렉스와 동일시하는 것은 문제가 있다"고 불만을 토로했다.

다만 이번 조치가 실제 처방에 미치는 영향은 그리 크지 않을 것으로 관련업계는 보고 있다.

다국적제약사의 한 PM은 "이번 조치는 작년 FDA의 라벨변경과 동일하게 된 것"이라며 "미국의 경우 모든 NSAIDs제제가 경고가 강화됐으나 그렇다고 쎄레브렉스가 안전하다고 여기는 것은 아니다"고 말했다.

실제 처방에 대해서는 "NSAIDs를 처방하는 의사들의 경우 모든 내용을 예전부터 알고 있던 터라 실제 처방에 미치는 영향은 적을 것"이라고 전망했다.