"프로토픽 사용 1,700만명중 암발생 없어"

• 아스텔라스제약 "적절한 약물 사용 못할까봐 우려"

한국아스텔라스제약이 '프로토픽' 발암유발 경고강화에 대해 우려의 뜻을 밝혔다.

아스텔라스는 25일 공식입장을 담은 보도자료를 통해 "이번 조치로 인해 프로토픽 연고의 치료가 필요한 환자가 종양 발생에 대한 지나친 우려로 인해 적절한 약물 사용을 못하는 등 치료 선택에 제한이 될 것을 심히 우려한다"고 밝혔다.

회사측은 이어 "안전성에 제기되는 의문들을 종식시키고자 이미 전세계적으로 대규모 장기 임상시험을 실시하고 있다"고 강조했다.

그러나 아스텔라스측은 FDA의 라벨변경에 따른 것인 만큼 이번 국내 허가사항 변동에 동의한다는 입장이다.

아스텔라스측은 "프로토픽 연고는 기존 치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자에게 2차 치료제로서 단기간, 간헐적으로 사용할 수 있다"며 "프로토픽 연고는 2세 미만의 소아환자에서는 허가되지 않았다"고 밝혔다.

다만 회사측은 "1만9천명이상 대규모 임상시험 및 미국에서 시판후 조사에 참여한 1,700여만명 환자에서 프로토픽 연고로 인한 암 발생 사례는 보고되지 않았다"고 발암가능성이 희박함을 강조했다.

회사측은 아울러 "9,163명의 환자를 대상으로 실시한 장기 안전성 임상시험에서 약 4년 정도의 경과조사 결과 보고된 부작용도 기존의 부작용과 유사한 종류와 빈도로 발생했다"고 덧붙였다.