제약협-벤처기업, '제조·허가' 분리 격론

• 벤처협회 "대상품목 전면허용"...국내제약 "신약·BT만 풀자"

17일 국회에서 열린 '제조·품목허가 분리 공청회'에서 관련단체간 치열한 신경전이 벌어졌다.

제조업과 품목허가 분리법안을 놓고 벤처협회와 제약협회가 공식석상에서 한바탕 설전을 벌였다.

이 법안을 추진해온 열린우리당 문병호 의원은 그간 관련단체와 물밑조율을 거쳤다고 밝혔으나, 17일 국회 공청회에서 막상 뚜껑을 열었을때는 상이한 입장차를 드러낸 것.

공청회 초반부터 상대편에 '직격탄'품목허가 분리대상을 놓고서는 제약협회와 벤처협회간 초반부터 공방을 벌였다.제약협회 신석우 전무는 공청회 직전 인사말을 통해 “품목허가가 제한되지 않고 남발될 경우 시장질서가 문란해진다”면서 “비전문가가 품목허가를 받아 위탁생산을 하게 되면 결국 의약품의 품질 및 안전성에도 심각한 문제가 발생할 수 있다”고 포문을 열었다.

신 전무는 이에 따라 “품목허가 분리는 생명공학제품과 신약에 국한하자"고 제안했다.

이에 맞서 한국바이오벤처협회 박종세 회장도 인사말을 빌어 “일정한 제조업시설을 갖추고 품목허가를 동시에 받아야 한다는 것은 전문성 강화와 상충된다”고 운을 뗐다.

박 회장은 이어 “품목허가 분리대상을 제한하지 않는 대신 여러 부작용을 미리 예방할 수 있는 방안을 마련하는 것이 옳다”고 되받았다.

제약협회, 품목허가 대상-적용시점 문제제기

직접적인 이해관계가 걸려있는 관련단체의 대표들이 이날 공청회 패널로 참석, 더욱 팽팽한 분위기를 연출했다.

다국적사와 벤처기업협회 대표로 참석한 패널들은 품목허가 분리에 찬성한다는 입장을 견지한 반면 제약협회 대표들은 품목허가 분리라는 총론에는 공감을 표시했지만, 각론에서 첨예한 입장차를 보였다.

제약협회 대표로 참가한 경동제약 박종식 전무는 “현재도 개인이나 법인, 벤처기업은 신약개발이 가능하다”면서 “우리나라의 제약산업의 일천성을 고려한다면 굳이 품목허가권까지 주는 것은 문제”라고 지적했다.

한미약품 이윤하 개발상무도 “품목허가 분리가 이뤄진다면 벤처기업들은 신약보다는 제네릭에 관심을 더 가질 것”이라며 “따라서 품목허가 보유회사가 늘어날 것으로 보이는 만큼 반대한다”고 밝혔다.

일동제약 길찬호 과장은 품목허가 분리대상과 관련 “BT의약품에 한정해야 하고, 케미컬 쪽은 추가적인 검토가 필요하다”면서 “국내제약사의 경우 제네릭을 통해 얻은 수익이 신약개발에 투자되는데, 품목허가권이 분리되면 경영난이 심화될 것”이라고 말했다.

이들은 또 문 의원의 법안에서 시행시기에 대한 유예기간이 6개월인 점을 지적하면서 전면시행보다는 순차적 시행이 합리적이라고 주장했다.

벤처협회 “코피 터지는 제네릭시장 안 넘봐"...국내사 주장 반박

바이오엠엔디 김창호 대표는 “이번 약사법 개정안은 그동안 벤처인들이 꿈꿔오던 것”이라며 “지금도 (신약개발 등이)가능하다지만, 완제품은 아니다”라며 국내제약사의 주장을 공박했다.

김 대표는 이어 “벤처기업들은 코피 터지는 값싼 제네릭 시장에는 관심이 없다”면서 “오히려 국내에서 생산이 안되거나 생산하기 어려운 의약품에 접근하게 될 것”이라고 말했다.

그는 특히 “품목허가 분리대상이 신약과 BT에만 국한된다면, 벤처기업으로서는 뛰어들 엄두를 내지 못하게 된다”면서 “품목을 제한하면 실효성이 없다”고 역설했다.

바이오벤처 셀트리온 이현수 수석상임고문도 “품목허가 대상은 바이오신약 뿐 아니라 일반약도 함께 가야 한다”면서 “약사법이 빨리 개정되는 대신 그에 따른 부작용을 최소화할 수 있는 방안이 마련돼야 한다”고 강조했다.

다국적사 대표로 참석한 박스터 김 은 이사는 문 의원의 법안에 대해 “원칙적으로 찬성한다”고 밝히면서도 품목허가 분리대상 품목은 최소화해야 한다고 말해, 제약 및 벤처협회와는 다른 시각을 드러냈다.

복지부 “분리대상은 전체 의약품”...문병호, 2월중 법안발의

복지부는 이같은 논란에 대해 “품목허가 분리대상은 전체 의약품으로 하는 것이 맞다”고 못박았다.

복지부 의약품정책팀 송재찬 팀장은 “신약이나 생물학적제제에 한정하자는 제약협회의 주장은 기득권 유지의 측면이 있다”고 직격탄을 날리기도 했다.

다반 송 팀장은 “품목도매가 제조업 허가를 받아 오더메이드 제품을 생산하는 등 유통질서를 문란케 하는 것은 차단해야 한다”면서 “이것도 유통투명화 작업을 통해 가능하다”고 말했다.

방청석에 있던 식약청 관계자 역시 질의를 통해 “국내제약사들은 기득권을 뺏길 것을 우려, 시장난립에 대한 우려를 표명하고 있다”면서 “향후 의약품시장의 개방압력에 맞서기 위해서도 제조업과 품목허가 분리 등을 통해 국제경쟁력을 제고할 필요가 있다”고 복지부를 거들었다.

한편 문 의원측 관계자는 공청회 직후 기자와 만난 자리에서 “품목허가 분리대상은 최대한 확대하겠지만, 단순 카피약은 제외할 것”이라며 “충분한 유예기간을 두는 방향으로 2월중 법안을 발의할 계획”이라고 밝혔다.