"제조업·허가권 분리대상은 모든 의약품"

• 문병호 의원, "유통질서 문란은 기우"...제약업계 반발

제조업과 품목허가 분리법안을 추진하고 있는 열린우리당 문병호 의원은 16일 “분리대상은 모든 의약품”이라고 말했다.

문 의원은 17일로 예정된 국회 공청회에 하루 앞서 배포한 ‘의약품제조업과 품목허가의 분리’라는 기조발제문을 통해 제조업과 품목허가를 완전분리함으로써 품목허가 없이 제조업허가를, 제조업허가 없이 품목허가를 받을 수 있도록 하는 방향을 검토하고 있다고 밝혔다.

특히 품목허가 분리대상 범위와 관련 ‘허가 및 신고대상’인 모든 의약품이라고 밝혀, 제약업계와 상이한 시각차를 드러냈다.

문 의원은 품목허가 분리로 인해 제약업계 일각에서 우려하고 있는 유통질서 문란에 대해서도 “크게 문제될 게 없다”면서 논리적인 설명을 덧붙였다.

먼저 문 의원은 품목허가 분리가 음성적인 형태의 OEM 생산방식을 양성화하는 측면이 있다고 인정하면서도 “실질적인 품목허가자를 명확히 함으로써 유통질서 위반 등의 문제가 발생하면 그 책임소재를 분명히 할 수 있는 긍정적인 측면이 있다”고 말했다.

또, 도매업자의 품목허가 취득을 사전에 방지하기 위해 분리대상을 일부에 한정하자는 주장에 대해서도 이는 유통투명화 및 사후관리에서 통제돼야 할 사안이라며, 거듭 분리대상 의약품의 품목제한은 불필요하다고 주장했다.

법개정으로 인한 품목도매 양성화에 대한 걱정에 대해서도 마찬가지 입장이다.

이미 생물학적동등성 시험이 의무화됐고, 내년 7월부터 생동성미인정품목이 단계적으로 퇴출된다는 점, 올해 7월부터 시행되는 소포장 의무화, 의약품종합정보센터 구축 등으로 충분히 제어할 수 있다는 것이다.

품목허가를 분리하는 경우 의약품의 생산에 관한 부분(KGMP)을 제외한 의약품에 대한 재심사, 재평가, 기재사항, 광고, 리콜 등 품질책임은 모두 품목허가자의 부담인만큼 품목도매의 제어요인으로 작용할 것으로 문 의원은 예상하고 있다.

이밖에도 △벤처기업 등의 신약개발 연구촉진 △생산시설 가동율 제고 및 전문화 △의약품 전문 생산시설 유치 가능 △국산의약품의 대외신뢰도 제고 등을 법안추진의 근거로 들었다.

한편 문 의원의 발제내용은 그간 제약업계 일각에서 주장해온 것과 차이가 커 17일 오후 국회 공청회에서 양측이 어느정도 이견을 좁힐 수 있을지 주목된다.