부적합품목 처분수위에 중소제약사 '한숨'

• 식약청 품목허가취소 등 고강도 정책에 피해 호소

각 지방식약청 별로 약사감시 결과가 속속 발표되면서 처분을 받은 제약사들은 행정처분 수위가 예년에 비해 높아졌다는 평가를 내놓고 있다.

12일 제약업계에 따르면 의약품 제조업소의 분기별 약사감시 결과, 품목허가취소 또는 과징금 등 고강도 행정처분이 많아졌고 부적합에 대한 적발사례 빈도도 늘었다고 전했다.

대전청, 경인청 행정처분 집계결과 처분품목 중 허가취소 품목이 15품목에 달하며, 제조 및 판매업무정지 1개월 이상(의료기기 포함) 처분도 50여곳에 이르는 것으로 분석됐다. 특히 모 제약사의 경우 과징금으로 5천만원, 3천6백만원 등의 고액 갈음처분이 내려지는가 하면, 업무정지 6개월 처분도 내려지고 있다. 또 의약외품, 의료기기, 한약재 등에 비해 의약품 제조수입업소의 행정처분이 꾸준히 늘고 있어 품질관리에 대한 대대적인 정비가 불가피한 실정이다.

아울러 상위 제약사들에 비해 중소규모 제약사들이 대거 행정처분을 받은 것으로 나타나 영업 마케팅에 애로를 호소하는 곳들도 늘었다.

또 대형 제약사들의 경우 제조업무정지 등의 처분이 내려져도 과징금 갈음이 가능하지만, 중소업체들은 과도한 비용지출이 걱정돼 과징금 갈음도 쉽지 않다는 어려움을 호소했다.

이와 함께 일부 다국적제약사 품목 중에서는 서류상 허가를 신청하고도 실제 수입판매를 하지 않아 재심사, 재평가 과정에서 허가취소하는 사례도 발생하고 있다. 경인식약청 처분을 받은 모 중소제약사 관계자는 "대형 제약사들과 달리 중소규모 업체들은 1~2품목에 목숨을 걸고 있는 형편"이라며 "해당품목 판매, 제조업무 정지 처분을 받으면 영업마케팅이 전부 중단된다"고 전했다.

다른 한 관계자도 "식약청의 행정처분 수위가 갈수록 높아진다"며 "상위 제약사들의 과징금 갈음 등도 먼나라 이야기처럼 느낀다"고 덧붙였다.

식약청은 이에 대해 "점검 결과 약사법 규정에 따라 처분을 내리는 것이지 차등을 두는 등의 조치는 없다"며 "올해들어 품질검사 미실시, 함량시험 부적합 등의 사례가 많아졌다"고 설명했다.

한편 식약청은 올해 의약품 감시업무 기본계획을 통해 문제업소 등 취약분야에 대한 집중감시로 동일 사안의 반복위반 사례 근절에 나선다고 공고했다.