부적합 의약품 57품목 고강도 행정처분

• 경인청, 함량시험 부적합·재심사 품목 다수 적발

의약품 함량시험에서 부적합 판정을 받는 사례가 지속적인 관리감독에도 불구하고 줄어들지 않는 것으로 나타나 일선 제약사들의 철저한 관리감독이 요구된다.

경인식약청은 11일 '2005년 4사분기 의약품등 행정처분 현황' 집계를 통해 처분대상 100품목 중 의약품 제조 분야에서 총 57품목이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다.

이번 집계에서는 특히 의약품 중 함량, 용출시험 부적합 품목이 다수 적발됐고, 표시기재, 재심사 재평가 자료제출 미비 등의 사안이 대거 포진했다.

품목별로는 코싹정이 함량시험 및 용출시험 부적합(염산세티리진 81.3%(기준 : 90.0~110.0%), 사용기한: 2008.01.04)이 당해품목에 대해 5개월15일간 제조업무정지 처분 등에 갈음한 과징금 5천만원을 부과받았다.

또 GSK의 이미그란나살스프레이20mg(수마트립탄), 이미그란나살스프레이10mg(수마트립탄)는 재심사 대상 의약품에 대해 재심사 신청서를 2차에 거쳐 제출하지 않아 당해품목 허가취소됐다.

한국멜스몬의 멜스몬주의 경우 의약품 포장에 제품명을 한글로 표기하지 않고, 유효기간을 표기하지 않아 1개월7일간 판매업무정지처분에 갈음하여 과징금 610만원이 부과됐다.

부광약품 오르필롱서방캅셀은 성상시험 부적합으로 당해품목 제조정지 15일, 동화약품 디트로판정은 용출시험 부적합에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

이와 함께 의약외품, 한약재 제조업소, 화장품 제조수입업소 등도 43곳에 달하는 곳이 부적합 판정을 받아 행정처분 조치됐다.