GSK '아반디아', 안과 부작용 추가 될 듯

• 식약청, 안유심사 진행중...안내문 처방의사에 배포

연 400억대에 이르는 '아반디아' 등 GSK 당뇨약 2품목의 허가사항에 안과 부작용이 추가될 전망이다.

최근 미국 FDA는 로시글리타존 성분이 포함된 아반디아, 아반다메트와 관련 망막의 일부가 부어 시야가 흐려지는 반점 부종이 드물게 발생할 수 있다(본지 7일자 보도)고 지적했다.

12일 식약청에 따르면 한국GSK는 이같은 내용을 토대로한 사용상 주의사항 허가변경을 신청했다.

식약청 관계자는 "아반디아와 아반다메트의 효능변경에 관한 안전성, 유효성 심사가 진행중인 것으로 알고있다"며 "이번 안과관련 부작용은 안유심사에 포함되어 함께 추가될 것"이라고 밝혔다.

심사가 끝나면 보통 45일내에 변경허가가 진행되는 만큼 조만간 안과 부작용이 사용상 주의사항에 추가될 전망이다.

이에대해 GSK측은 관련내용을 담은 안내문을 처방의사들에게 배포하는 등 발빠르게 움직이고 있다.

GSK 관계자는 "식약청과 허가변경을 위해 논의중이다"며 "그러나 해외에서 발생된 이번 부작용은 당뇨병이 있는 사람이면 발생할 수 있는 것이다"고 밝혔다.

이어 "제품때문인지 인과관계가 확실하지는 않지만 약을 복용한 사람에게서 발생한 것인만큼 부작용 문구를 추가하는 것"이라며 확대해석을 경계했다.

한편 주력제형인 아반디아 4mg은 작년 상반기 청구액만 180억여원을 기록하며 다국적제약사 의약품 매출순위 5위권안에 드는 대형품목이다.