800억 '플라빅스' 퍼스트 제네릭 언제쯤?

• 45개사 품목허가, 특허심판 결과따라 2007년 시판예상

|이슈분석| '플라빅스' 퍼스트제네릭 출시 전망

"초대형 품목 '플라빅스'의 첫 제네릭은 언제 나올까?"

동맥경화증 치료제 ‘플라빅스’ 제네릭 품목허가가 40여개를 넘어선 것으로 집계되면서 퍼스트 제네릭 출시시기에 업계의 관심이 모아지고 있다.

'플라빅스(황산수소클로피도그렐)'는 작년 상반기 보험청구액이 390억여원(전년 동기대비 33% 성장)으로 연간 800억원대의 매출규모를 추정케 하고 있으며 노바스크에 이은 국내 매출 2위의 거대 품목이다.

이와관련 사노피아벤티스 관계자는 "플라빅스의 작년 한해 정확한 매출은 아직 파악되지 않았다"며 구체적 언급을 피했다.

10일 식약청에 따르면 '종근당 클로피도그렐정(3월23일)'이 최초허가를 받은 이후 동아 '플라옥스', '한미 황산수소클로피도그렐정'등을 비롯해 극동 '클로피정75mg(12월13일)'까지 작년 한해만 약 45개 회사들이 허가를 받았다.

그러나 이들 제품이 올해 출시 될 수 있을 지는 미지수이다.

현재 CJ, 동아, LG, 한미, 영진 등 국내 6개사는 '플라빅스의 광학이성질체 특허는 무효'라는 특허무효심판을 특허심판원에 제기해 놓은 상태이다.

무효심판을 제기한 한 국내사 관계자는 "사노피측에서 실질적인 답변을 제출하지 않고 버티고 있어 1년 넘게 길어지고 있다"며 "최근 특허심판원에서도 결정을 내리겠다는 입장인 만큼 이르면 상반기 또는 늦어도 올해 안에는 결정이 날 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

국내사 모두가 플라빅스와 동일한 항산염 성분인 '황산수소클로피도그렐'을 허가 받았기 때문에 만약 플라빅스 원특허가 무효라는 결과가 나올 경우 허가받은 제품을 즉시 출시할 수 있다.

그러나 황산염 특허가 무효가 될 확률은 극히 적다고 관계자들은 말하고 있다.

국내사의 한 특허업무 담당자는 "전세계적으로 플라빅스 원특허가 완전무효가 된 경우는 없다"며 "유럽에서도 글로피도그렐 황산염 특허는 유효하다. 미국은 모든염을 포함한 플라빅스 특허심판이 1심 계류중이다"고 밝혔다.

또 다른 회사의 특허 담당자는 "플라빅스는 현재 모든염을 함유한 이성질체 특허가 걸려있다"며 "이를 무효화 시켜야 시판이 가능하다. 현재 미국과 유럽에서도 분쟁중이다"고 설명했다.

따라서 황산염을 제외한 클로피도그렐 다른염의 특허는 유효하지 않다는 '일부 특허무효' 결정이 날 확률이 높다고 업계 관계자들은 전망하고 있다.

이 경우 국내 제약사들은 암로디핀 대체염류와 비슷하게 다른염의 제품을 생산해 시판하게 될 것으로 보인다.

실제 몇몇 제약사들은 이를 대비해 해외업체로부터 다른 염을 갖춘 클로피도그렐 제네릭제품의 라이센스를 활발하게 추진하고 있는 것으로 알려지고 있다.

제네릭 제품을 준비중인 국내사 한 관계자는 "특허심판의 결과를 지켜본후 2007년 정도에는 염을 변경한 퍼스트제네릭이 나올 수 도 있을 것"이라고 전망했다.

이어 "제품이 출시되게 되면 사노피아벤티스 측에서 십중팔구 법적대응을 해 올 것"이라고 덧붙였다.

이에대해 사노피아벤티스 관계자는 "2011년까지 플라빅스의 특허는 유효하다. 그 이전에 제품이 나오는 것은 모두 불법"이라며 플라빅스 특허침해 행위에 대해 적극 대처해 나갈 것임을 시사했다.

이처럼 플라빅스의 이성질체 특허 유무 결정을 앞두고 노바스크에 이은 최대 제네릭시장을 선점하기 위한 각 제약사들의 물밑 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.

상위 국내 제약사 관계자는 "올해 플라빅스 특허논란이 크게 부각될 것"이라며 "마지막 블럭버스터 제네릭 시장이라는 생각에 관심이 쏠려있다"고 말했다.