3월엔 카운터 척결, 9월엔 면대행위 색출

• 식약청, 약사감시 계획 수립...담합약국 등도 지속 조사

올해 약국 대상 약사감시에서는 무자격자(일명 카운터) 의약품 판매행위와 약국, 도매상 등의 면허대여 행위에 집중될 방침이다.

식약청은 8일 '의약품등 판매업소 감시업무 기본계획'을 발표하고 정기약사감시와 별도로 진행하는 특별점검에서 3월과 9월중 이들 약국에 대한 점검이 진행될 것이라고 밝혔다.

특별점검 계획에 따르면 우선 3월에는 약국 무자격자의 의약품 판매행위에 대해 관내 전 약국을 대상으로 실시되며, 적발 시 개설약사도 사법처리한다는 방침을 세웠다.

이어 6월에는 수퍼마켓, 음식점 등 무허가 장소에서의 의약품 판매행위를 점검하고 9월에는 약국과 의약품도매상을 대상으로 면허대여 행위를 특별단속할 예정이다.

이같은 특별감시의 경우 식약청장의 지시에 따라 각 시도 지자체와 협의 후 진행될 예정이며, 점검대상 약국도 지난해보다 많아질 전망이다.

식약청은 이와 함께 약국 감시업무 주요 점검사항을 내놓고 약국 관리의 무 중 약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부 등을 감시할 예정이라고 밝혔다.

또 약국개설자 또는 지정된 약국관리자가 약국을 관리하는지 여부, 약사가 위생복을 입고 명찰을 달았는지와 약사 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는지 여부 등을 점검하기로 했다.

이와 함께 전문약 일반약 구분진열 여부, 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하는지 여부, 약국의 휴업& 8228;재개업이나 관리약사의 변경 또는 폐지 시 관련규정에 따라 신고하였는지 여부 등도 포함됐다.

아울러 의약품의 조제에 관한 사항 중 조제 거부행위, 면허범위 외 의약품 조제판매, 무자격자의 의약품 조제& 8228;판매, 의사와 담합, 처방의 임의 변경& 8228;수정 행위 등도 덧붙였다.

식약청의 올해 의약품 관련 점검대상은 약국, 의약품도매상, 약업사, 매약상, 한약업사, 의약품을 취급하는 의료기관, 불법 의약품 판매업소 등으로 규정했다.

정기점검의 경우 관할 지역내 전 업소를 대상으로 연 1회 실시하는 것을 원칙으로 하고, 상급기관의 지시 또는 진정, 제보에 의하거나 고질적인 문제업소, 취약지역에 대해서는 자체 기획점검을 실시키로 했다.

식약청 관계자는 "보다 구체적인 정기, 수시 약사감시 방안은 이달중으로 수립될 예정이며 문제업소에 대한 집중관리가 올해 주요 목표"라고 전했다.

약사감시 중점 점검사항

① 면허& 8228;자격 등에 관한 사항 ○ 면허증& 8228;자격증의 대여행위 여부(의심스러운 경우 근로소득 원천징수영수증 등을 참조하여 실제 근무여부를 확인) ○ 등록된 관리자(약사& 8228;한약사 등)의 적정근무 여부 ○ 등록증& 8228;허가증 및 면허증 등의 업소내 게시 여부(소비자가 육안으로 확인할 수 있는 장소에 게재하도록 행정지도) ○ 면허& 8228;등록& 8228;허가& 8228;신고된 사항의 변경이 있는 경우 규정에 따라 변경등록 등을 하였는지 여부

② 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항 ○ 의약품을 의약품이 아닌 것(화장품& 8228;식품 등)과 구별하여 저장 또는 진열하거나 의약품인 것처럼 판매하는 행위 ○ 현상품& 8228;사은품 등 경품류의 제공이나 호객행위 등 부당한 방법으로 의약품을 판매하는 행위 ○ 무자료 거래 또는 전매행위 점검 ○ 변질& 8228;변패, 오염& 8228;손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장& 8228;진열하고 있는지 여부 ○ 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부 ○ 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성·비치하고 이를 1년간 보존하고 있는지 여부 ○ 의약품의 개봉판매에 관한 규정의 준수 여부 ○ 허가& 8228;등록된 장소(업소)외의 장소에서 의약품을 판매하는 행위 ③ 별도의 취급기준이 정해진 의약품에 대한 사항 ○ 오& 8228;남용 우려 의약품 등 지정의약품에 대한 관리실태 ○ 국가검정의약품 또는 방사성의약품의 취급& 8228;관리에 관한 사항의 준수 ④ 한약재판매업소에 관한 사항 ○ 한약규격품으로 판매할 것을 지정& 8228;고시한 한약을 비규격품으로 판매하거나 판매목적으로 저장& 8228;진열하는 행위 ○ 한약재 제조업소에서만 제조해야 하는 69종 임의 제조& 8228;판매하는 행위 ○ 한약재의 원산지 표시 여부 ○ “한약재의 수급조절 및 유통관리 규정”으로 정한 사항의 준수 여부와 식품으로 수입된 한약재를 의약품으로 전용하고 있는지 여부

⑤ 약국제제 또는 의료기관의 조제실제제에 관한 사항 ○ 신고하지 아니하고 약국(조제실)제제를 제조하거나 약국(조제실)제제 범위를 벗어난 제제의 제조행위 ○ 약국(조제실)제제를 제조하는 자가 보건복지부장관이 정하는 제조기준을 준수하고 있는 지 여부

⑥ 판매금지 의약품 취급여부 ○ 의약품이 아닌 것을 의약품과 유사하게 광고& 8228;표시하여 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는 지 여부 ○ 제조(수입) 금지된 의약품 또는 폐기명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는 지 여부 ○ 위조의약품, 무허가 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는 지 여부

⑦ 판매금지 화장품 취급 여부 ○ 불법 제조(수입)된 화장품 ○ 의약품으로 오인할 수 있는 의학적 효능& 8228;효과 등을 표방한 화장품 ○ 표시기재 위반 화장품 ○ 판매자의 소분 행위

⑧ 합법적인 약사감시업무의 방해(검사& 8228;질문& 8228;제품수거의 거부 등) 또는 기피 행위 ⑨ 기타 약사법령에 의한 행정지시사항(폐기& 8228;검사& 8228;개수명령, 관리자 변경명령 등)의 적정 이행 여부