신약·제네릭, 허가체계 가이드라인 재정비

• 복지부, 50대 보건산업진흥과제 2단계 추진방향서 밝혀

신약과 제네릭의 혼재된 허가체계의 가이드라인이 정비되고, 신약 및 자료제출의약품의 정의가 국제적 기준에 맞도록 재정립될 전망이다.

복지부는 최근 이같은 내용을 신규과제로 추가한 ‘보건산업진흥 50대 과제 제2단계 추진방안’을 발표했다.

2일 복지부 발표내용에 따르면 현재 신약 및 자료제출의약품의 정의가 달라 세계시장 진출의 걸림돌이 되고 있는 만큼 이를 미국처럼 신물질신약(NME)와 개량신약(IMD), 제네릭으로 분류하는 방안을 추진키로 했다.

특히 현재 국내에서는 NDA(신약신청) 및 ANDA(약식 신약신청)제도 등 허가체계가 혼재돼 있는 만큼 이를 신물질신약과 개량신약은 NDA로, 제네릭은 ANDA로 분리해 정비키로 했다.

아울러 신약 및 제네릭의 허가가이드라인의 개발을 검토하는 등 향후 관련규정의 제·개정 등 구체적인 추진일정을 협의해 나가기로 했다.

복지부는 또 의약품의 국제경쟁력 강화를 위해 △해외전시회 지원 확대 △국내 개최 의약품전시회 및 무역 컨퍼런스 지원 △의약품 신 시장개척단 파견 △한국형 신약 및 유망제품의 해외시장 로드쇼 지원 등 해외영업과 마케팅을 지원할 계획이다.

복지부는 의료서비스해외진출 지원체제 확립과제와 관련 고부가가치 의료관광사업을 활성화하기 위해 해외환자 유치에 장애요인을 적극 개선해 나가기로 했다.

이를 위해 의료광고를 대폭 허용하고, 의료법상 환자 알선금지 조항 등도 손질할 계획이다.

복지부는 이같은 2단계 추진방안과 관련 올해 상반기중 ‘2010 보건산업발전종합계획’을 수립하고, ‘보건산업발전협의회’ 및 ‘5대 산업발전협의회’를 지속적으로 운영할 방침이다.

한편 이번에 재구성된 ‘2단계 보건산업진흥 50대 과제’는 △의약품산업 14개 △의료기기산업 10개 △의료서비스산업 3개 △식품산업 11개 △화장품산업 8개 △산업공통과제 4개 등이다.