글리벡·리루텍 등 희귀의약품 7종 재지정

• 중앙약심, 이달중 규정 개정고시...테모달등 3품목 삭제

한국노바티스의 백혈병치료제 ' 글리벡' 등 희귀의약품 7종이 내년에도 희귀의약품 규정에 따라 환자들의 편의를 보장할 방침이다.

중앙약사심의위원회는 최근 희귀의약품 소분과위원회를 개최하고 지난해 수입생산 실적 등을 고려해 한국롱프랑로라제약 ‘리루졸(제품명: 리루텍정)' 등 7품목을 희귀의약품으로 재지정한다고 22일 밝혔다.

이중 관심을 모았던 메실산이매티닙(글리벡 캅셀)의 경우 2004년도 총 수입금액이 100만불(10억원)을 초과했지만 현재까지 대체의약품이 없어 희귀의약품 지정해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있다며 재지정 품목 결정 사유를 설명했다.

특히 그간 ‘신약 또는 전문의약품 허가’로 전환하기 위해 기준및시험방법 심사, 안전성& 8228;유효성심사 등 준비절차를 예정대로 진행하고 있는 점 등을 고려해 이번에는 희귀의약품으로 재지정했다고 밝혔다.

이와 함께 '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)'도 2004년도 총 수입금액이 100만불을 초과했지만 대체의약품이 없어 지정 해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있음을 고려해 희귀의약품으로 재지정했다.

중앙약심은 또 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)에 대해서도 재지정한다고 확정했다.

이들 품목의 경우 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어서 신규 허가시 ‘희귀의약품’ 지정을 해제할 예정이다.

또 이미 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 전환돼 이번 고시개정시 삭제할 품목은 △인플릭시맵(레미케이드주사100mg, 쉐링프라우코리아) △테모졸로마이드(테모달캅셀, 쉐링프라우코리아) △옥트레오티드(산도스타틴라르주사, 한국노바티스) 등 3품목이다.

식약청 관계자는 "이달 중으로 ‘희귀의약품지정에관한규정’을 개정 고시할 방침"이라며 "식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

한편 중앙약심에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자 유병율과 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토했다.