비임상시험기관, 정기실사-시험감시 병행

• 식약청, GLP 개정고시...범위도 독성시험기준등 구체화

비임상시험기관에 대한 사후평가를 정기실태조사와 시험감사로 구체화하는 개정안이 마련됐다.

이와 함께 비임상시험지정범위(시험항목)을 의약품등 독성시험기준과 용어을 통일해 세부시험항목으로 구체화했다.

식품의약품안전청은 22일 이같은 내용을 골자로 하는 '비임상시험관리기준'을 개정고시했다.

이번 조치는 경제협력개발기구(OECD) GLP기준에 맞게 비임상시험관리의 국제조화와 민원편의 도모를 위해 다지점시험을 명문화하고 비임상시험지정범위 및 사후평가등을 명확히 해 비임상시험관리업무에 적정을 기했다.

식약청은 또 지난 2003년부터 의약품과 화장품의 안전성 심사시 비임상시험관리기준에 따라 수행된 독성시험자료만을 인정, 국내 시험기관의 자료가 국제적으로 인정받을 수 있는 여건 조성을 위한 제도개선의 일환으로 동 고시를 개정하게 되었다고 밝혔다.

주요 개정내용은 다지점시험에 대한 용어정의를 신설하고 비임상시험기관에 대한 사후평가를 정기실태조사와 시험감사로 구체화했다.

특히 비임상시험지정범위(시험항목)을 의약품등독성시험기준과 용어을 통일해 세부시험항목으로 나누고 다지점시험관리및운영기준을 신설했다.

한편 다지점시험은 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험을 지칭한다.