유럽, 내년부터 바이오 제네릭약 허가될 듯

• 관련법규 마련 중, 현재 접수건수만해도 이미 3건

유럽당국은 내년이면 바이오테크 의약품(생물학적 제제)의 제네릭 제품 시판허가를 위해 8건이 접수될 것으로 예상, 전반적인 2006년 의약품 심사업무가 증가할 것으로 내다봤다.

현재까지 유럽의약품청에 접수된 바이오테크 제네릭 제품 시판허가건수는 3건. 아직 유럽에서 시판 승인을 받은 바이오테크 제네릭 제품은 없다.

바이오테크 의약품의 경우 분자량이 크고 제조공정에 따라 구조가 달라지기 때문에 구조가 완전히 동일한 제품을 생산하기가 어려운 것이 문제.

미국의 경우 바이오테크 제네릭 제품에 대한 허가 법안이 기술적, 과학적, 법적 문제로 지체되고 있는 반면 유럽은 이와 대조적으로 유효성과 안전성이 동일하다고 입증하기 위해 필요한 시험법에 대해 이르면 2006년에 종합적 지침이 마련될 전망이다.

바이오테크 회사들은 바이오테크 제네릭 제품에 대한 종합적 임상이 필요하다고 주장하면서 시장진입장벽을 높이기를 원하고 반대로 제네릭 제약회사들은 임상에 대한 비용을 최소화하기를 원하는 상황.

제네릭 제품이 시판되는 경우 바이오테크 회사의 이익감소가 불가피하지만 전체적으로는 미국에서만 바이오테크 의약품 시장규모가 약 300억불로 확대될 것으로 보인다.

한편 유럽의약품청의 초기 승인지침에는 인슐린, 소마트로핀, 에리스로포이틴, 그래뉼로사이트-콜로니 스티뮬레이팅 팩터에 대한 내용이 포함되어 있으며 내년에는 인슐린에 대한 내용도 추가할 계획으로 알려졌다.