피임약 '이브라패취' 의약사 신중투여 당부

• 식약청, 안전성서한 통해 에스트로겐 노출증가 경고

시중 유통중인 일부 패취형 피임약들이 경구약에 비해 에스트로겐 노출이 증가될 수 있다는 미국의 사례를 국내에도 적용, 허가사항 변경 조치했다.

식약청은 14일 의약사 대상 안전성서한을 통해 피임약 에치닐에스트라디올& 8231;노렐게스트로민(ethinyl estradiol& 8231;norelgestromin) 제제 투여시 항정상태에서의 평균 혈중 에치닐에스트라디올 농도가 증가한다고 밝혔다.

대상 품목은 시판중인 한국얀센의 이브라패취(에치닐에스트라디올 0.6mg)와 아직 시판되지 않은 올쏘이브라패취(에치닐에스트라디올 0.75mg) 등이다.

식약청은 "최근 미국에서 ‘에치닐에스트라디올(EE)’을 함유한 경구용 피임제와 경피흡수용 패취형 피임제의 약물동력학을 비교한 연구결과, 대부분의 경구용 피임제에 비해 패취형 피임제에서 에스트로겐 노출이 증가될 수 있다는 사실이 확인되어 미국 FDA에서는 11.10자로 관련 내용을 허가사항에 추가했다"고 설명했다. 또 경피 패취제는 7일에 걸쳐 에치닐에스트라디올과 노렐게스트로민을 일정하게 방출하도록 고안된 반면, 경구용 피임제는 하루에 한 번 복용하여 일일 최고 및 최저농도를 나타내기 때문으로 판단된다고 전했다.

이와 함께 일반적으로 에스트로겐의 노출 증가에 의해 혈전증의 발생위험이 증가할 가능성이 있으나, 이 패취제를 사용하고 있는 여성에서 이러한 이상반응의 발현 위험이 증가하는지는 아직 알려져 있지 않았다고 덧붙였다. 이에 국내에는 올쏘이브라패취(EE 0.75mg 함유) 대신 에치닐에스트로겐 함량이 약간 낮은 이브라패취(EE 0.6mg 함유)를 얀센에서 수입& 8228;판매하고 있으며, 이 제제는 국내에서 최초로 허가된 경피흡수용 패취형 피임제라고 설명했다.

안전성 서한에서는 "국내 허가사항에 이미 에스트로겐에 의한 부작용 경고, 금기, 주의사항이 반영되어 있으며, 현재까지 우리나라에서 이 약 사용에 따른 혈전증 발생 등의 이상반응은 보고된 바 없으나, 미국 FDA의 변경지시 내용이 입수됨에 따라 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 국내에서도 허가사항에 관련 사항을 추가했다"고 통보했다.