호주·이스라엘, 엘리델 영아사용 허가유지

• 임상자료검토, 생후 3개월 이상 사용가능 적응증 유지

호주와 이스라엘 보건당국이 노바티스의 비스테로이드 아토피 피부염 치료제 '엘리델(성분: 피메크로리무스)크림'에 대한 적응증을 유지키로 결정해 주목된다.

11일 한국노바티스에 따르면 이들 두나라는 임상연구 자료 검토 후에 기존의 영아에서 성인까지의 적응증을 변경하지 않고 그대로 유지하기로 최근 결정했다는 것.

올해 초 미국FDA소아자문위원회는 엘리델과 프로토픽 사용이 임파종의 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 이론적인 가능성에 대해서 우려를 표시하면서 블랙 박스 경고 추가 건의를 발표한 바 있다.

이후 미국을 비롯한 여러 나라의 보건당국들이 자체 검토를 하고 있는 가운데, 호주와 이스라엘 보건당국이 처음으로 기존 허가된 영아를 포함한 적응증을 그대로 유지하기로 결정한 것이다.

호주보건당국(TGA)의 경우, 조사 검토 시작 당시만 하더라도FDA 건의처럼 2세 미만 영아 사용금지 및 잠재적 발암 위험 경고 표시, 사용 전 동의서명 등의 제한사항을 고려 했었다.

그러나 엘리델 안전성을 뒷받침해 주는 광범위한 임상연구 결과들을 철저히 조사-검토한 결과 호주보건당국은 2세 미만 영아에서 허가된 적응증을 그대로 유지하기로 결정한 것이다.

특히 호주 제품설명서에는 코르티코스테로이드의 잠재적 위험성에 대한 중요한 정보가 포함될 예정이다.

또한 이스라엘 보건부도 과학적인 증거자료를 기반으로 조사와 검토를 실시하고, 자문위원회가 생후 3개월에서 2세까지의 기존 적응증을 변경하지 않기로 결정, 기존의 영아 적응증을 그대로 유지하기로 결정했다.

한편 국내의 경우 엘리델은 2세 이상에서 사용할 수 있도록 허가되어 있다.