비타민·드링크 1273종 재평가 결과 공개

• 식약청, 제약사 열람 공지...허가사항 등 대폭 수정

의약품 재평가 방법을 두고 식약청과 제약사간 논란이 지속됐던 비타민제와 자양강장변질제의 평가가 마무리돼 사용상의 허가사항 등이 대폭 강화됐다.

식약청은 20일 올해 의약품 재평가 대상품목인 비타민제 및 자양강장변질제(분류번호: 310, 320) 1,273품목에 대한 평가를 완료하고 시안을 마련해 해당 제약사들이 열람하도록 했다.

우선 비타민제의 경우 단일제는 19성분 303품목에 대해 의약품 재평가가 실시됐고, 복합제는 총 65품목이 대상에 올랐다.

비타민제 단일제는 비타민 A제 및 D제, 비타민 B1제, 비타민 B제(비타민 B1제 제외), 비타민 C제 및 P제, 비타민 E제 및 K제로 분류됐다.

복합제 65품목의 경우 비타민 B1제, 비타민 B제(비타민 B1 제외), 비타민 E 및 K제, 혼합비타민제(비타민 A, D 혼합제 제외), 기타의 비타민제로 나눠 허가사항 등을 세분했다.

특히 재평가 결과공지를 통해 각 제제의 사용시 의사와 약사를 통한 구체적 투약이 이뤄져야 한다는 점을 다수 강조해 기허가 사항들을 대폭 변경한 것이 특징이다.

또 사용상의 주의사항과 효능효과, 용법용량 등이 대폭 수정돼 해당 제약사들의 허가사항 변경이 불가피할 전망이다.

식약청은 또 자양강장변질제에 대한 의약품 재평가를 완료하고 단일제 40성분 344품목과 복합제 561품목 결과를 공지했다.

자양강장변질제의 경우 칼슘제, 무기질제제, 당류제, 단백아미노산제제, 장기제제, 기타 자양강장변질제로 구분해 허가사항 등을 변경했다.

이에 따라 가시오가피건조엑스 4품목 등 총 905품목이 재평가를 완료하고 기허가사항을 다수 변경한 것으로 조사됐다.

식약청 관계자는 "재평가 시안에 대한 해당 의약품 제조수입 업자의 이해를 돕기 위해 오는 24~25일 양일간 제약협회에서 설명회를 개최할 예정"이라고 전했다.

재평가 시안 열람기간은 내달 6일까지 20일간 제약협회, 의약품수출입협회, 식약청 홈페이지 등을 통해 진행되며 이의신청기간은 내달 7일부터 16일까지 열흘간 실시된다.

한편 재평가를 앞두고 해당 제약사들은 회국 동일 처방사례 등 보완자료 확보에 어려움을 토로하며 재평가 방법에 불만을 제기한 바 있다.