비타민·드링크제 대표품목 재평가 '사활'

• 외국처방 사례없어 골치...15일까지 보완자료 제출해야

의약품재평가와 관련 자료보완 요구를 받은 비타민제와 자양강장변질제를 보유한 제약사들이 대표품목 지키기에 나서 귀추가 주목된다.

7일 식품의약품안전청과 제약업계에 따르면 올 의약품재평가 대상품목중 860품목은 15일까지 보완자료를 제출해야 한다.

식약청이 요구하는 보완자료를 제출하지 의약품은 1차와 2차 땐 판매업무 정지처분을 각각 2월과 6월 받은후 3차에는 결국 품목허가를 취소당한다.

이에 따라 860개 품목을 보유한 제약사는 보완자료 확보에 집중하고 있지만 외국과 동일한 처방사례를 찾는데 애를 먹고있는 것으로 드러났다.

특히 일양약품의 원비디와 영진약품의 영진구론산바몬드액, 동아제약의 박카스내복액(F) 등 드링크시장의 대표품목의 경우 외국사용례와 최근 3년간 생산실적을 제출해야 하지만 외국과 동일한 처방사례가 없는 것으로 드러났다.

한미약품의 미니텐텐(부작용, 외국사용례), 중외제약의 훼럼플러스정(외국 사용례), 삼아약품의 노마에프 등도 보완자료를 제출에 고심하고 있는 것으로 전해졌다.

따라서 이들 제약사들은 동일처방 대신 외국의 유사처방을 근거로 제시한다는 방침을 정한 가운데 식약청의 의약품 재평가 방식에 대해 불만을 제기하고 있다.

한 국내 제약사 관계자는 이와 관련 “유사처방 자료는 많기 때문에 식약청에서 원하는 자료를 찾지 못하면 유사처방을 낼 계획”이라면서 “의약품이 발달하면서 일부 성분이 제외되고 첨가될 수도 있는데 이를 행정처분과 연계시키는 것은 무리한 처사”라고 주장했다.

또 다른 제약사 관계자는 “외국의 처방의약품집에 있고없고를 기준으로 의약품 유효성과 안전성을 평가하는 방법은 올바르지 않다”고 목소리를 높였다.

식약청은 그러나 제약업계의 이같은 주장에 대해 보완자료를 제출하지 못한 제약사들의 푸념이라고 일축하는 분위기다.

식약청 관계자는 “2000여품목 넘게 검토한 의약품중 대부분의 업체에서 자료를 제출했다”면서 “자료 제출을 문제삼는 것은 형평에 맞지 않다”고 반박했다.

이 관계자는 이어 “약제특성 때문에 불가피하게 유사한 처방근거를 제출할 경우 전문가(중앙약사심의위원회) 자문을 얻어 결정할 계획”이라면서 “외국에서 판매중단에 제품에 대해선 안전성 문제인지 아니면 판매부진 등의 이유인지를 조사해 결정할 것”이라고 덧붙였다.

하지만 국내 제약한 한 임원은 “외국 처방사례가 없는 의약품의 경우 중앙약사심의위원회로 회부되는데 자료가 미비한 드링크제는 품목허가를 취소당할 수도 있다”면서 “그렇지 않아도 일반의약품 매출액이 줄고있는 상황에서 이런 방법의 평가방법은 부담스럽다”고 말했다.