대웅 '보톡스주'등 4품목 허가사항 강화

• 식약청 재심사 결과통보, 얀센 레메론 소아사용 금지

보톡스주사와 항우울제 레메론 등의 허가사항이 다수 변경돼 사용상의 적정성을 기해야 할 것으로 전망된다.

식약청은 최근 의약품재심사 결과를 발표하고 한국얀센 항우울제 '레메론', 대웅상사 수입의약품 주름치료제 '보톡스주', 현대약품 '살라겐정', 한국와이어스 '이팩사정' 등 4품목에 대해 1개월 이내에 허가사항을 변경 신청토록 지시했다.

이중 '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)'는 국내 6년간 사용성적조사결과 총 660례 중 41례(6.2%)에서 이상반응이 발생한 것으로 조사됐다.

주된 이상반응은 안검하수증이 17례(2.6%), 국소적 종창이 5례(0.8%), 유루이상 3례(0.5%), 안구자극감 3례(0.5%), 토안 3례(0.5%), 근육쇠약 3례(0.5%), 안구건조 3례(0.5%)이었고, 미지의 이상반응으로는 주사부위당김 2례(0.3%), 근긴장항진 2례(0.3%), 결막충혈 2례(0.3%), 안통 1례(0.2%)가 발생했다.

또 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고됐고 아나필락시스, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란 등의 이상반응이 추가됐다.

'레메론정'의 경우 항우울제가 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 단기간의 연구에서 자살 충동과 행동의 위험도를 증가시킨다는 보고에 따라 소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 한다고 밝혔다.

국내에서 6년 동안 6,850명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 25.85%(1771건/6850명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 24.25%(1661건/6850명)로 나타났다.

이중 졸음이 5.71%(391건)로 가장 많았고, 그 다음은 과다진정 4.00%(274건), 현기증 2.93%(201건)의 순으로 나타났다.

현대약품공업의 '살라겐정(염산필로카르핀)'은 약을 복용하는 중 충분한 수분을 섭취할 수 없는 상황일 때 환자에게 발한이 과다하게 나타날 경우 탈수증이 일어날 수 있다고 경고했다.

한국와이어스의 항우울제 '이팩사정25밀리그람/37.5밀리그람/75밀리그람(염산벤라팍신) 및 이팩사엑스알서방캅셀25밀리그람/37.5밀리그람(염산벤라팍신) 등 5품목'은 시판후 벤라팍신정 투여와 관련하여 무과립증, 아나필락시스, 재생불량성 빈혈 일시적으로 나타난 이상반응 및 이 약과 무관하게 발생한 이상반응 등이 추가됐다.

이와함께 갑작스런 투여중단 또는 용량감소 또는 치료약화와 관련해 경조증, 불안, 초조, 신경과민, 협조장애, 우울한 기분, 흥분, 감정의 불안정, 착란, 불면증 또는 다른 수면장애, 기면, 악몽, 피로, 졸림, 감각이상, 어지러움증, 경련, 진전, 발작, 속상수축(fasciculation), 현기증, 두통, 이명, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토. 금단증상 등이 보고됐다.