'페몰린 제제' 부작용 안전성 서한 배포

• 식약청, 2차 선택약 사용-간기능검사 실시후 투여 권고

식약청은 26일 과행동집중장애(ADHD) 치료제인 '페몰린' 제제의 사용으로 인한 간독성 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 의협, 약사회 등 관련단체에 의약품 안전성 서한을 배포했다.

이번에 배포된 안전성 서한에서는 "이 약을 다른 약물에 반응하지 않는 환자에 대한 2차 선택약으로만 사용할 것", "간기능 부전 환자에게는 동 제제를 처방하거나 투약하지 말 것", "투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 투여할 것"으로 규정했다.

이에 따라 국내에서 유통되고 있는 페몰린 제제인 (주)한국파마의 페몰린정(04년 생산실적 약 1억원) 1품목이 대상이다.

식약청 관계자는 "현재까지 국내에서 약 사용으로 인한 간독성 사례는 보고된 바 없으나, 최근 미국에서 이 약 생산회사가 자발적으로 이 약의 시판을 중단키로 했다"고 전했다.

이어 "미 FDA가 이 약의 간독성에 의한 위험성이 유익성보다 높다는 결론을 내렸다는 정보가 입수됨에 따라 식약청에서는 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위해 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단되어 안전성 정보를 전파하게 되었다"고 밝혔다.

한편 식약청은 의협 의견수렴, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 이 약을 2차 선택약으로 제한하고, 사용상의 주의사항에 정기적으로 간기능검사를 실시하도록 경고 문구를 추가한 바 있다.

안전성 서한 전문

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국에서 과행동집중장애(ADHD) 치료제인 “페몰린 제제”의 생산회사가 자발적으로 이 약의 시판을 중단키로 하였으며(시중유통품은 자연소진), 미 FDA는 ‘05.10.24자로 이 약의 간독성에 의한 위험성이 유익성보다 높다는 결론을 내렸다는 정보가 입수되었습니다.

국내에서는 대한의사협회 등 관련단체 의견수렴 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 ‘04.11월 동 제제를 2차 선택약으로 제한하고, 사용상의주의사항에 “투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능검사를 실시하고 이상이 없는 경우 투여할 것”이라는 경고 문구를 추가한 바 있습니다.

우리나라에서 이 약 사용으로 인한 간독성 사례는 보고된 바 없으며, 동 제제의 사용상의주의사항 중 ‘경고’ 및 ‘투여금기’ 항 등에 간기능 부작용에 대한 내용이 반영되어 있으나, 미국에서 새로운 안전성 정보가 입수됨에 따라 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 이 약 사용에 의한 간독성 발생 등 심각한 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단되어 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리게 되었습니다.

따라서, 선생님께서는 ※ 이 약을 다른 약물에 반응하지 않는 환자에 대한 2차 선택약으로만 사용하여 주시고, ※ 동 제제를 처방& 65381;투약하실 경우 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의하여 주실 것을 당부드립니다. ① 간기능 부전 환자에게는 동 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 ② 투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 투여할 것

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02

-380

-1658～60, 팩스 : 02

-383

-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품& 65381;화장품 → 의약품정보방 → 의약품부작용사례)에 알려 주시기 바랍니다.

식품의약품안전청 의약품본부장 이희성