부적합품목 회수시 약국·도매 보유분 기재

• 식약청, 연말까지 서식 마무리...출시한 모든 약 경로파악

품질 부적합 의약품에 대한 본격적인 회수시스템이 올해 중으로 완성돼 내년 초 본격적으로 시행될 전망이다. 특히 부적합 품목에 대한 회수 시 약국이나 도매상을 통해 배분된 분량까지 모두 기재하도록 규정해 제약사들의 무한책임을 유도할 방침이다. 식약청은 26일 품질부적합 의약품의 허가취소 품목에 대한 회수폐기와 관련한 규정을 자체 조율하고 제약사가 필히 기재해야 하는 회수계획서 등 별지 서식을 구상중이라고 밝혔다. 규정에 포함되는 서식에서는 제약사들이 제출해야 하는 품질부적합 품목에 대한 세부적인 회수 폐기과정이 전부 나열될 예정이다. 서식에는 회수 계획서와 회수 승인서, 회수 중간보고서, 회수 확인서 등이 포함되며 폐기 확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서 등이 세부적으로 구성됐다. 특히 회수 계획서에는 허가취소 품목의 약국, 도매업소, 소비자 보유분 등을 기재토록 해 제약사들이 약에 대한 생산부터 폐기까지 모두 책임을 지도록 했다. 이에 식약청은 내달 2일 제약협회 대강당에서 '품질부적합 의약품 회수폐기 관련 설명회'를 개최하기로 결정, 구체적 제도시행 윤곽이 드러날 전망이다. 설명회에서는 국내 의약품 제조, 수입업소를 대상으로 회수 폐기와 관련한 규정 제정안을 설명하고, 참여자들의 의견을 청취하기 위해 마련했다. 식약청 관계자는 "제약사들과 밀접한 부분이기 때문에 해당 업소들의 의견을 듣는 시간을 마련한 것"이라며 "회수폐기에 대한 제약사들의 다양한 의견을 들을 수 있는 시간"이라고 전했다.