"생산부터 폐기까지 제약회사 무한책임"

• 식약청, '회수폐기 시스템'통해 모든 의약품 위치 파악

|뉴스분석|품질부적합 의약품 회수시스템

국정감사를 통해 식약청이 추진키로 한 '부적합 의약품 회수시스템'이 시중 유통되는 모든 의약품의 현재 위치와 유통경로 등을 항시 파악할 수 있는 시금석이 될 전망이다.

아울러 품질불량 의약품에 국한되는 시스템이 아니라 국내 유통되는 모든 의약품이 그 대상이 될 수 있어 의약품 유통망의 일대 혁신을 예고하고 있다.

12일 식약청 관계자에 따르면 품질부적합 의약품 등에 대한 회수폐기 시스템 개정안은 궁극적으로 제약사들이 자체 생산한 약의 수명이 다할 때까지 '무한책임'을 지우는 구조다.

특히 현재 의약품 유통구조상 제약, 도매, 약국, 병의원 등을 거치는 과정에서 제대로 파악되지 않고 있는 시중 모든 의약품의 최종 유통경로 파악에 적극 나서겠다는 의도로 풀이된다.

이는 해당 제약사들이 의약품을 생산한 시점부터 해당 제품의 위치를 즉시 파악할 수 있도록 한다는 것이 가장 큰 복안.

또 PPA사태를 통해 표면적으로 드러난 문제 중 해당 의약품의 생산량과 회수량이 틀린 점을 적극 개선한다는 것이 큰 틀을 이룬다.

식약청 관계자는 "의약품들의 생산량과 회수량이 틀리다는 것은 유통에 대해 확실히 파악되지 않고 있다는 것"이라며 "제약사들은 생산한 약에 대해 끝까지 책임을 져야한다는 것을 의미한다"고 말했다. 이어 "문제 의약품에 대해 100% 회수가 이뤄지기 위해 회수계획서 등을 활용하는 것을 고려 중"이라며 "결국 시중에 유통되는 모든 의약품을 파악하겠다는 의도"라고 덧붙였다. 한편 이번에 시도되는 부적합 의약품 회수시스템의 경우 회수계획서에 따라 2~4주마다 품질불량 의약품을 생산한 제약사가 중간보고를 시행하고 있는 미국의 사례를 참조할 방침이다.

이에 따라 식약청 본부 지시가 내려지면 해당 지방청은 제약사에 회수폐기를 지시하고 병원과 약국 등에는 부적합의약품 유통금지를 지시토록 하는 절차로 진행된다.

여기에 관할 지방청은 제약사로부터 ‘회수폐기계획서’를 제출받고 수시로 장단기적인 중간보고를 받을 수 있도록 했다.

지방청은 또 제약사로부터 병원과 약국 등에 부적합의약품을 회수폐기조치 결과를 보고받고, 병원에서도 조치사항을 별도로 보고받도록 하는 시스템으로 자리잡을 전망이다.