신약·제네릭 등 식약청 자료제출 구체화

• 8개 의약품 범위 개선통해 심사규정 전면 개편

신약이나 제네릭 의약품 등에 대한 식약청 자료제출과 자료면제 범위가 구체화돼 제약사들의 업무 편의를 도모했다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 의약품 등 기준및 시험방법 심사규정을 전면 개선하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

또 의약품 자료제출 이전에 시험성적서 제출을 의무화해 보완지시에 따른 업계의 부담이 해소하고 순도시험 등에 대한 자료제출 범위가 구체화했다.

이와 함께 의약품 범위를 의약품, 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품 등 8종류로 구분했고, 보존제에 대한 기준범위가 명확해지는 등 의약품 심사와 관련한 개선안 마련이 진행됐다는 평가다.

이번 규정은 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'의 조항 체계를 의약품등의 특성에 따라 구분하고 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재했다.

규정에서는 특히 신약, 자료제출의약품, 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품, 표준제조기준에 의해 제조되는 의약품, 원료의약품으로 허가받는 의약품 등 5개로 세분화하고 각각의 분야에 대한 자료제출 범위 및 면제범위를 설정했다.

한편 식약청은 의약품 특성에 따라 의약품, 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품, 체외진단용의약품 등 8개로 구분하고 각각의 특성에 맞는 작성요령과 제출자료를 구분해 명시했다.