혈장분획 제약사 GMP실사면제 특혜 논란

• 고경화의원 "2001년 이후 미실시"...식약청 "우수업소 면제"

GMP 정기실사에서 특정 혈액제제 업소를 제외했다는 특혜 의혹이 제기돼 논란이 제기됐다.

한나라당 고경화 의원은 26일 식약청 국정감사를 통해 국내 대표적인 혈장분획제제 업체인 모 제약사가 2001년에 한번 GMP 준수여부에 대한 실사가 이뤄졌을 뿐 이후 4년간 GMP 준수 여부에 대한 실사가 이뤄지지 않았다고 주장했다.

특히 미국 FDA의 경우 지난 1990년대 이후 혈액을 취급하는 모든 산업체에 대한 현장 실사를 강화해 적어도 2년에 한번 정기적인 실사를 실시하고 있는 것과 매우 대조적인 모습이라고 덧붙였다.

식약청은 이에 대해 품질 우수업소에 대한 GMP면제로 합당한 절차였다는 점을 강조했다.

의약품안전국 이희성 국장은 "해당 제약사에 대해 지난 2001년 이후 GMP실사가 이뤄지지 않은 것은 사실"이라며 "해당 제약사는 지난 2001년 GMP실사 이후 2003년에 불활화 공정 실사를 진행했다"고 말했다.

이어 "그러나 4년간 실사를 진행하지 않았던 것은 해당 제약사가 30여개국에 혈액제제를 수출하고 있는 등 품질 우수업소로 판단했기 때문"이라고 해명했다.

김정숙 청장도 "해당 제약사가 혈액제제를 수출하고 있기 때문에 수입국에서 혈액제제에 대한 실사가 진행되는 등 문제가 없다고 판단, 실사를 면제하게 됐다"고 밝혔다.