식약청 허가로 엉터리 골다공증환자 양산

• 입력조작으로 진단결과 달라...1만6,343명 검사받아

나이만 틀리게 입력해도 엉뚱한 진단결과가 나오는 골밀도측정기가 시중에 유통, 엉터리 골다공증환자가 1만6,000여명이 양산된 것으로 드러났다.

국회 보건복지위 장향숙(열린우리당) 의원은 "휴먼테크피아에서 만든 스퍼스(SPUS)라는 초음파골밀도측정기가 환자의 상태와는 무관하게 프로그램만 조작하면 얼마든지 골다공증 진단을 얻을 수 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다.

장 의원은 "이 기기는 동일인이더라도 진단프로그램에 나이만 바꿔서 입력하면 누구나 골다공증 진단을 받도록 프로그램을 조작돼 있다"고 덧붙였다.

건강보험심사평가원에서 제출한 이 업체의 기기 사용 의료기관 및 진료현황에 따르면, 지난 2004년 1월부터 14개월 동안 1만6,343명이 진단 검사를 받아 검사 및 진료비용으로 4억8,665만원이 지급된 것으로 확인됐다.

이 기기를 사용하는 의료기관 수는 238곳으로 대부분 의원급으로 생산 유통된 기기 수만 605대에 달한다.

장 의원은 "이 기기가 식약청으로부터 허가를 받은 시기는 2003년 3월로 지난 2년여의 기간 동안 아무탈 없이 제품이 생산 유통됐다"며 "식약청이 문제에 대해 파악한 것은 지난해 12월로 민원이 들어오고 나서야 비로소 사실관계를 파악할 수 있었다"고 지적했다.

장 의원은 이어 "식약청은 올해 2월 사용중지를 결정했지만 제조업자에 대해서는 아무런 조치를 취하지 않았고 현재 사용중인 기기를 회수해 프로그램만 다시 설치한 후 의료기관에서 사용할 수 있도록 결정을 내렸다"고 보건당국의 무사안일을 비판했다.

현재 초음파 진단기의 경우, 효과와 성능에 대한 논란이 많은데도 불구하고 명확한 지침도 없는 상태여서, 정도관리 지침 마련이 시급하다고 장 의원은 지적했다.