유한 아목시실린 등 30개 DMF 신규 추가

• 식약청, 총 625개 중 426품목 완료...전체 68% 진척

제일약품 염산온단세트론이수화물 등 23개 성분 30품목이 원료의약품신고( DMF) 대상에 추가돼 국내에서 의약품 원료 활용이 가능하게 됐다.

이에 따라 지난해 6월 이후 식약청을 통해 접수된 625개 품목 가운데 DMF 공고품목은 총 426개 품목로 늘어나 전체 품목 중 68%의 진척율을 나타냈다.

식약청(청장 김정숙)은 DMF 대상 77개 성분 중 서류검토와 현장실사를 거쳐 보완내용이 확인된 국제약품공업 ‘세푸록심악세틸(항생제)’ 등 23개 성분 30품목을 추가로 공고했다고 19일 밝혔다.

이는 올해 8월 77개 성분 384개 품목과, 이달 6일 12개 품목 등 396개 품목에 이어 추가된 DMF 대상 품목이다.

공고된 품목은 유한양행, 한국유나이티드의 아목시실린(amoxicillin)을 비롯해 제이텍바이오젠 초산테를리프레신, 경보약품-고려제약-수도약품공업의 클래리스로마이신(clarithromycin), 헥살코리아 플루코나졸(fluconazole) 등이다.

또 한솔케이칼 염산테르비나핀(terbinafine HCl), 고려제약 란소프라졸(lansoprazole), 한서캠-대희화학 레바미피드(rebamipide), 종근당 염산밤부테롤(bambuterol HCl), 국전약품 염산암브록솔, 제일약품 염산온단세트론이수화물 등도 포함됐다.

이와 함께 이연제약 카르베딜롤(carvedilol), 근화제약 펠로디핀(felodipine), 삼오제약 리스페리돈(risperidone), 대신무약 아세트아미노펜(acetaminophen), 일동 염산메트포르민(metformin HCl)도 이번에 추가됐다.

이번 추가품목 가운데 사후실사 결과에 따라 공고여부가 결정나는 조건부 공고품목으로는 경보약품 클래리스로마이신 등 18개이며, 나머지 12품목은 사전실사를 거쳐 확정된 공고품목이다.

원료의약품 수입국 별로는 국산이 11개로 가장 많았고 인도 9개, 스페인·일본이 각각 2개 순이었다.

식약청 관계자는 "지난 9월1일 이후 공고된 제조소 제품이 아니면 의약품 원료로 사용할 수 없다"며 "해당 완제품 제조품목허가증에 기재된 주성분 제조원을 공고된 제품으로 변경해야만 원료 수입이 가능하다"고 재차 강조했다.

9월 2차 DMF추가 품목

성분명//업소명

아목시실린(amoxicillin) 유한양행, 한국유나이티드제약 초산테를리프레신(terlipressin acetate) 제이텍바이오젠 클래리스로마이신(clarithromycin) 경보약품, 고려제약, 수도약품공업 플루코나졸(fluconazole) 헥살코리아 염산테르비나핀(terbinafine HCl) 한솔케미칼 "란소프라졸(lansoprazole)" 고려제약 "레바미피드(rebamipide)" 한서캠, 대희화학 "염산밤부테롤(bambuterol HCl)" 종근당 "염산암브록솔(ambroxol HCl)" 국전약품 염산온단세트론이수화물(ondansetron HCl dihydrate) 제일약품 초산메드록시프로게스테론(medroxy progesterone acetate) 현대약품, 한국쉐링 카르베딜롤(carvedilol) 이연제약 "펠로디핀(felodipine)" 근화제약 "글리클라짓(gliclazide)" 한서캠 "리스페리돈(risperidone)" 삼오제약 "실로스타졸(cilostazol)" 한서캠, 삼오제약 "아세트아미노펜(acetaminophen)" 대신무약 "염산메트포르민(metformin HCl)" 일동제약 "염산설트랄린(sertraline HCl)" 일동제약 "염산아젤라스틴(azelastine HCl)" 경동제약 "염산에페리손(eperisone HCl)" 경동제약 "염산티로프라미드(tiropramide HCl)" 대희화학