FDA자문위, '타세바' 췌장암 적응증 권고

• 췌장암 환자에게 12일 생존연장은 의미있어

미국 FDA 자문위원회는 OSI 제약회사의 항암제 타세바(Tarceva)를 췌장암에 사용하는 것에 대한 적응증 추가를 권고했다.

타세바의 성분은 얼로티닙(erlotinib). 표피성장인자 수용체(EGFR)에 작용하며 암세포 성장을 억제하며 현재 비소세포폐암 치료제로 승인되어 있다.

최근 FDA의 한 심사관이 타세바의 췌장암에 대한 효과가 불분명하다는 의견을 제시했었으나 (데일리팜 9월 14일자) 자문위원회는 찬성 10표, 반대 3표로 타세바의 췌장암 적응증을 추천한 것.

이는 자문위원회가 570명을 대상으로 한 임상에서 표준요법에 타세바 추가시 평균 생존기간이 12일 연장된 6.4개월에 불과하더라도 췌장암 환자의 짧은 생존기간을 감안하면 무시할만한 기간은 아니라고 평가했기 때문이다.

FDA는 최종 승인 여부 결정시 대개 자문위원회(외부 전문가)의 의견을 따르는 경향이 있는데 FDA 심사관의 부정적 의견도 고려하면 어떤 결정이 나올지 주목된다.

OSI 제약회사는 오는 11월 2일경에 FDA가 최종결과를 통보할 것으로 예상했다.

한편 미국 증권가에서는 타세바가 췌장암 적응증까지 추가하는 경우 연간 매출액으로 16억불까지 달성할 수 있을 것으로 전망했다.