의약품동등성제도 급작스런 변경 "안돼요"

• 식약청 내달 조건부허가 도입, 업계는 준비 부족

의약품동등성시험 방법이 내달부터 갑자기 변경될 것으로 알려짐에 따라 제약업체들이 혼선을 빚고 있다.

식약청은 내달부터 원료의약품 공급처나 부형제 변경 등 허가사항변경에 필요한 비교용출시험에도 최소 생산단위를 10만정으로 상한조정할 것으로 알려졌다.

또 생동시험처럼 비교용출시험도 ‘조건부 허가제도’를 신설해 변경허가후 남은 약들을 재사용할 수 있도록 할 방침이다.

그러나 이같은 내용이 지난 8월중순 '안전성 유효성'관련 설명회장에서 느닷없이 식약청 관계자로부터 ‘10월시행’일정이 알려지는 통에 이에 미처 대비할 수 없었던 제약계가 난감한 입장에 놓이게 된 것.

이는 자체개발신약이 아닌 제네릭이 매출의 대부분을 차지하는 국내제약업계의 특성이 감안되지 못하였기 때문이다.

즉, 원료공급을 국내외 타사에 의존할 수 밖에 없는 상황에서, 원료공급사의 원료생산이 어떤 이유로 인해서든 중단되거나, 불합격제품이 공급되었을 경우 타사의 원료로 대체되어야 하나, 대체에 소요되는 시간이 어느 날 갑자기 대폭 늘어나게 됨에 따라, 완제품 보유재고와 수급이 맞지 않는 상황이 발생했기 때문이다.

더욱이 최근 고가 의약품이 늘어난 점을 감안한다면 품절을 피하기 위해 울며 겨자먹기로 10만정을 폐기할 경우, 손실은 수천만원에서 억대에 근접한 상황까지 발생할 수 있다.

또한, 원료상의 문제점을 해결하기 위해 식약청이 ‘10만정’이라는 시험약의 생산단위를 새롭게 규정한 것은 실험실 시험과 공장생산 제품의 시험간 격차가 있음에도 불구하고 일부 제약회사들이 실험실 시험만으로 비교용출시험자료를 내고 있는 현실을 개선하기 위한 것으로 풀이된다.

하지만 이로인해 비교용출시험 진행예정인 업체뿐만 아니라 특히 ▶허가 받고 제조하지 않다가 다시 생산하게 된 품목 ▶ 위탁생산으로 허가를 받았다가 생산전에 자사품목으로 옮겨오게 된 품목▶ 어떤 사유로 품절되었다가 다시 생산하게 되는 품목 등은 더욱 곤혹스러운 상황에 놓였다.

이와관련 기허가 A제품을 새로 생산할 예정인 한 제약사 관계자는 "이 새제도에 맞추려면 이미 생산된 비교대상 품목들이 없기 때문에 위조(?)를 해서라도 20만정을 찍어내야 할 판국"이라고 털어놓았다.

한편 ‘비교용출 조건부 허가제도’는 생동시험처럼 허가 최종 서류가 통과하면 비교용출을 위해 생산해놓은 약들을 판매에 투입할 수 있도록 고안해낸 제도다.

그러나 이 중간제도의 도입은 조건부허가신청,조건부허가,원료수입,비교용출,보고서작성,조건삭제신청,실판매용재고확보 등 절차가 복잡해짐에 따라 현실적으로 시험에서 허가기간까지 최소 8개월이상 대폭 늘어나게 만들었고 이에따라 기업들은 많은 경우에 있어 품절을 안고 갈 수 밖에 없는 상황에 처해졌다.

앞으로는 원료선 변경 등 비교용출시험 허가변경시 실험실시험 1-2달을 빼고라도, 비교용출조건부허가 신청에 두달, 원료발주후 수입에 한달, 생산에 한달, 비교용출시험에 약 2달, 리포트접수후 허가, 그리고 본원료수입까지를 최소 2달로 보았을때 8개월가량이 걸린다는 이야기다. 검토기한이 늘어나면 기한은 더 추가될 것이다.

제약계 개발부 한 관계자는 “원료의약품신고제도(DMF)제도가 현재 안정화되어가고 있는 것처럼 보이는 것도 회사들이 DMF통과여부가 확정되지 않은 품목의 경우 기존 원료변경허가 소요기간을 감안하여 6개월의 재고를 안고 가기 때문이다. 그러나 이 제도가 도입되면 6개월치 재고만을 갖고 있던 회사는 최소 2개월간의 품절을 피할 수 없게된다”고 지적했다.

이와관련 상윈권 제약사인 B사의 개발관계자는 “이대로라면 제도의 취지와는 무관하게 불법자료의 양산이 불가피하게 된다”며 “10만정을 사용하게 하더라도 절차상의 문제인 조건부허가제도를 없애고, 비교용출시험에 통과하면 그대로 쓰게하는 등 중간절차를 두는 것이 바람직하다”고 제안했다.

즉, 제도를 받아들이기 위해 불가항력적으로 필요한 시간에 대해서는 적절한 유예기간이 필요하다는 것이며 자사제품간의 비교용출을 없애고 대조약과 비교용출토록 제도를 변경하는 등 보다 세부적인 가이드라인이 필요하다는 이야기.

우수한 품질의 의약품공급을 위해 제도를 강화하는 것은 필요한 일이다. 그러나, 그 과정에서 편법을 조장하는 것은 피해야 할 것이다.

또한 제도를 강화함에 따라, 신설되는 제도가 기존 제도를 지키는데 필요한 시간을 감안하지 못한다면, 정책의 신뢰성의 의문시될 뿐만 아니라 그 제도권의 감시하에 있는 국내기업들에 대한 차별적 불이익으로 돌아갈 것이다.