의약품 안전유효성 심사의뢰서 작성 설명회

• 식약청, 심사자와 민원인 의견교환의 장 마련

식품의약품안전청은 의약품등의 허가 신청 서류인 ‘안전성 유효성 심사의뢰서’ 작성 설명회를 오는 12일 여성개발원 대강당에서 개최한다.

이번 설명회에는 관련업계, 본청 및 지방청 직원 등 총 380여명이 참석할 예정이며, 심사의뢰서 작성요령과 제출범위에 대한 총론 및 이를 세부적으로 설명하는 각론으로 나누어 발표해 심사자와 민원인간에 의견을 교환하는 장이 될 전망이다.

강연은 ‘심사 관련 사항 및 절차(의약품규격과 김영옥)’, ‘심사의뢰서 작성요령(의약품규격과 이수정)’, ‘심사 자료의 제출범위(Ⅰ)(마약신경계의약품과 박인숙)’, ‘심사 자료의 제출범위(Ⅱ)(의약품규격과 왕소영)’, ‘심사 자료의 제출범위(Ⅲ)(의약품동등성과 안미령)’, ‘안정성에 관한 자료(항생항암의약품과 김영림)’, ‘독성에 관한 자료(항생항암의약품과 박창원)’, ‘약리작용에 관한 자료(기관계용의약품과 김소희)’, ‘임상시험성적에 관한 자료(항생항암의약품과 오우용)’, ‘생물학적동등성시험(의약품동등성과 손수정)’, ‘임상시험 실태조사(마약신경계의약품과 정주연)’에 대한 설명으로 진행된다. 설명회 발표자료 및 안전성& 8228;유효성 자료 요약서와 질의에 대한 답변 자료는 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통해 게재될 예정이다.