발기부전약 '자이데나' 조건부 허가 가닥

• 식약청 중앙약심서 논의...연내 허가 난항 예고

비아그라를 위시한 다국적제약사들의 발기부전 치료제에 맞서 국내 토종 치료제가 곧 출시될 전망이다.

2일 약계 관계자에 따르면 중앙약사심의위원회를 통해 동아제약이 지난 5월 허가신청한 발기부전치료제 신약 '자이데나((Zydena, 성분명 유데나필)'에 대해 조건부 허가 쪽으로 의견을 모은 것으로 나타났다.

하지만 중앙약심에서 논의된 구체적 허가 조건에 대해서는 담당자들이 함구한 상태여서 알려지지는 않았다.

이날 회의에서는 허가 여부에 대한 내용보다는 동아제약이 제출한 자료에 대한 일부 문건의 면제 여부를 논의한 것으로 알려졌다.

이에 따라 구체적인 허가 여부는 차기 중앙약심을 개최한 후 결정될 전망이다.

그러나 실사, 자료 검토 등의 세부 사안에 대한 논의 기간이 남아있어 정확한 허가 일정은 잡히지 않았다. 한편 이날 중앙약심에서는 식약청과 동아제약간 제출한 허가 자료 이견과 관련해 다양한 논의를 전개한 것으로 전해졌다. 앞서 식약청은 부작용과 관련된 1개의 보완자료에 대해 문제점을 제기했으며, 동아제약은 이의신청을 제기하면서 중앙약심이 열리게 됐다.