FDA, '아큐탄' 등 여드름약 전례없이 규제

• 아큐탄 사용하려면 환자와 의사 모두 등록해야

미국 FDA는 최기형성이 있는 아이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름 치료제에 대한 사용규제를 한층 강화하기로 했다.

오는 12월 31일부터는 브랜드 제품인 아큐탄(Accutane)을 비롯, 아이소트레티노인 성분의 제네릭 제품을 사용하려면 의사와 환자는 제조업자와 등록절차를 밟아야 하며 엄격한 규정을 준수해야 한다.

즉 이들 여드름약 사용시 가임 여성은 제조업자에 등록하면서 동의서에 서명을 하고 위험에 대해 상담하며 재처방을 위해서는 매월 임신검사를 하고 두 종류의 피임방법을 사용할 것을 약속해야 한다.

의사 역시 환자에게 잠재적 부작용에 대해 알리고 임신 여부를 확인할 것을 서약해야 하며 남성 환자가 사용하는 경우에도 이들 약물의 부작용을 알고 있다는 사실에 서명해야 한다.

도매업자와 약국의 경우 11월 1일부터 이들 여드름 치료제 구입시 서명하고 유통규칙을 지키겠다는 서약이 필요하다.

FDA의 이런 엄격한 규정 강화는 전례가 없는 일. FDA는 최근 아큐탄 등 여드름약 라벨의 기존 경고를 변경하여 우울증, 자살행동, 기타 정신 부작용에 대해 더 잘 발견하도록 조처한 바 있다.

아큐탄은 1982년 승인된 이래 제조사가 자발적으로 사용규제를 시도해왔으나 사용안전지침이 강화된 2002년 이후에도 아큐탄 사용도중 발생한 임신이 120건 보고됐었다.

한편 일부 하원의원은 아큐탄 등 여드름약이 경증에도 사용되고 있어 FDA가 중증 여드름에만 사용하도록 제한하지 않는 한 여전히 위험이 남아있다고 비판했다.

현재 미국에서는 밀란 래보러토리즈, 랜백시 래보러토리즈, 바 제약회사가 아큐탄 제네릭 제품을 시판하고 있다.