파킨슨병 신약 '애질렉트' FDA 승인 지연

• FDA, 테바에 추가자료 및 회의 아직도 요구해

테바 제약회사는 파킨슨병 치료제 애질렉트(Agilect)의 승인에 앞서 FDA가 추가적인 문제를 제기했다고 말했다.

작년 7월 FDA는 특정 조건만 충족된다면 애질렉트의 최종승인이 가능하다는 승인가능공문을 발송했었다.

이에 테바는 새로운 자료를 제출했는데 FDA는 또 다시 우려를 표명하면서 추가적인 회의에 관심이 있다는 뜻을 비친 것으로 알려졌다.

테바는 이번 공문에서 승인이 가능하다는 FDA의 입장이 반복됐다면서 신속하게 FDA와 만나 문제를 해결할 것이라고 말했다.

한편 증권가에서는 애질렉트가 다른 파킨슨병 치료제와 효과가 유사하나 내약성이 더 우수해 2008년까지 연간 매출액으로 1.7억불을 예상했다.

애질렉트는 초기 파킨슨병 환자에서 1차약으로 사용하도록, 중등증 이상의 파킨슨병 환자에서는 레보도파(levodopa)의 보조제로 사용하도록 개발됐다.

유럽에서는 지난 6월부터 시판되고 있다.