나프록센 혼합제, FDA 자문위 시판 반대

• 메토클로프라마이드, 만발성 운동장해 부작용

미국 FDA 자문위원회는 나프록센(naproxen)과 메토클로프라마이드(metoclopramide)의 혼합제인 'MT100'을 편두통 치료제로 시판하는 것을 권고하지 않기로 했다.

자문위원회는 MT100에 대한 효과와 안전성에 대한 자료가 더 필요하다면서 MT100의 만발성 운동장해 부작용(tardive diskinesia)을 우려했다.

MT100의 성분 중 메토클로프라마이드는 만발성 운동장해와 관련이 있는 것으로 알려져있다.

MT100의 개발사인 포젠(Pozen)은 약 3천7백여명을 대상으로 시행한 임상에서는 이런 부작용이 한 건도 보고되지 않았으며 장기간 고용량의 메토클로프라마이드를 사용하는 경우에만 이런 부작용과 관련이 있다는 입장이다.

그러나 자문위원회는 만발성 운동장해 부작용 발생률을 예측할 수 없다는 점을 문제로 삼고 메토클로프라마이드를 저용량 간헐적으로 사용해도 이런 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없다고 우려했다.

또한 효과 측면에서 약물 투여 후 24시간 동안 2시간 무통 상태를 유지하는 환자 수가 더 많아야 할 것이라고 지적했다.

작년 5월에도 자문위원회는 MT100에 대한 승인 반대를 결정한 바 있다.