'비아그라'등 11개제제 132품목 허가변경

• 식약청 "발기부전약 복용 환자에 시력상실 경고해야"

발기부전약의 주의사항에 '시력상실'이 추가되는 등 11개제제 132품목의 허가사항이 변경됐다.

식약청은 국내 제조(수입)업소 및 외국정부 등으로부터 입수한 '염산테르비나핀 단일제(경구)' 등 11건의 안전성 정보평가 결과에 따라 132품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정한다고 1일 밝혔다.

변경내용에 따르면 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 발기부전약 복용 환자의 눈(한쪽 또는 양쪽 눈)에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고해야 한다.

식약청은 "이러한 증상은 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)의 징후가 될 수 있다"고 밝혔다.

이어 "이는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고 PDE5 저해제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다"고 덧붙였다.

이에따라 처방의사는 한쪽 눈에 비동맥 전방 허혈성 시신경증을 이미 경험한 환자에게 PDE5 저해제와 같은 혈관 확장제의 투여시 그 위험성이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 한다.