"'자이프렉사' 관련 건약주장 사실과 달라"

• 한국릴리, 2003년 설명서에 혈당증가 주의사항 포함

건강사회를 위한 약사회의 의약품 안전성 발표 자료중 '자이프렉사' 내용 일부에 오류가 있다는 주장이 제기됐다.

28일 한국릴리는 PMS는 허가 받은 프로토콜대로 적합한 절차에 따라 진행됐고 국내 사용설명서에 2005년 5월 당뇨병 환자에게 주의사항으로 등록됐다는 건약의 주장은 사실과 다르다고 해명했다.

회사는 먼저 "PMS는 허가 받은 프로토콜대로 적합한 절차에 따라 임상의가 진행하게 된다"면서 " 자이프렉사의 경우 KFDA의 가이드라인에 따라 합법적으로 진행됐다"고 설명했다.

아울러 "8,500건 중 혈당증가에 대한 부작용 사례는 1건이었다"며 "이는 KFDA에 사실 그대로 보고됐다"고 덧붙였다.

회사는 또한 "‘우리나라 사용설명서에는 2005년 5월에 단지 당뇨병 환자에게 주의사항으로 등록되어 있다’라는 건약의 주장은 사실과 다르다"고 주장했다.

회사는 "일본에서 안정성 정보를 개정한 직후인 2002년 5월 자발적으로 식약청에 안전성 정보 보고를 했다"며 "당뇨병 환자에 대한 주의사항은 2003년 3월에 이미 사용설명서에 포함된바 있다"고 밝혔다.

한편 건약은 자이프렉사, 아디펙스, 아반디아 등을 실례로 제시하고 국내 의약품 안전성제도의 미비점을 지적한 바 있다.