"정신질환·비만치료제 안전성 허점 투성"

• 건약, 부작용보고 등 시판후 약물감시 체계 문제점 지적

시판후 약물감시 체계 허점으로 일부 조울증약과 비만치료제 등이 의약품 안전성 이 무시된 채 사용되고 있다는 의견이 제기됐다.

26일 건강사회를 위한 약사회(회장 천문호)는 자이프렉사, 아디펙스, 아반디아 등을 실례로 제시하고 국내 의약품 안전성제도의 미비점을 지적했다.

먼저 자이프렉사는 2002년 일본에서 당뇨병 환자에게 ‘투여금기’로 안전성 정보를 개정했지만 국내에는 주의사항으로만 등록돼 있다는 것이다.

2004년까지 진행된 자이프렉사 의약품 재심사 건수는 8,500건에 달하지만 혈당증가에 대한 부작용 보고는 단 1건에 불과한 것으로 나타났다.

건약은 “미국과 일본에서는 빈번하게 나타났던 혈당증가가 우리나라에선 발견되지 않았다는 데 의구심이 든다”고 지적했다.

비만 처방에 사용되는 향정약인 아디펙스도 국내서는 비급여인 관계로 환자에게 얼마나 처방이 됐는지, 논란이 되고 있는 심장질환 부작용이 나타나고 있는지에 대한 어떠한 통계치도 없는 것으로 밝혀졌다.

또한 혁신적 신약으로 분류돼 있는 아반디아도 심부전 및 심혈관계 부작용 등이 있지만 지난 2000년 4월부터 2004년 4월까지 아반디아를 사용한 5,134명 환자에게서 외국에서 나타났던 심혈관계부작용이 한 건도 나타나지 않았다는 점도 의문이라는 게 건약측의 주장이다.

이에 건약은 "의약품 안전성을 규정하는 포괄적이고 세부적인 법령의 제정 및 개정이 필요하다"며 "안전성에 관한 확실한 정부의 정책적 의지를 실현하기 위해 약사법내에 의약품 안전성에 관한 포괄적인 내용에 대한 구체적인 명시가 필요하다"고 밝혔다.

건약은 오는 9월 의약품 안전성 확보를 주제로 공청회를 열고 이에 대한 개선책을 논의할 예정이다.

사례를 통해 본 시판후 약물감시 체계의 문제점

*사례1) 자이프렉사

- 미국의 일라이 릴리사가 개발한 자이프렉사는 FDA(Food and Drug Administration) 으로부터 1996년에 정신분열병, 2000년에 양극성 장애(조울증)와 관련된 급성 조증(acute mania)을 단기간 치료하는 추가 적응증에 대한 사용 승인을 받았고 국내에는 1999년 10월부터 시판되었다

- 자이프렉사의 가장 큰 부작용은 과혈당증에 의한 당뇨병 유발이다. 미국에서는 자이프렉사 투여 환자중의 10%가 당뇨병 걸렸다는 보고가 있으며 이로 인하여 판매회사와 당뇨병이 발생한 환자집단간에 일부는 합의, 일부는 법정소송중이며, 일본에서는 2002년 긴급안전성정보 공지를 통하여 당뇨병 환자에게는 "투여금기"로 개정했다.

- 그러나 우리나라는 2004년 까지 진행된 자이프렉사 의약품 재심사에서 8500건이나 되는 사례가 있었음에도불구하고 혈당증가에 대한 부작용보고가 1건에 불과하며 이러한사실은 결과상으로는 참으로 다행이나 미국과 일본에서 빈번하게 나타났던 혈당증가가 우리나라에서 발견되지 않은 까닭이 부실한 재심사의 실상을 나타 내는것 아닌가 하는 의구심 및 불안감을 지울수 없다.

- 의약품 재심사를 할시 반드시 외국의 자료를 첨부하게 되었음에도 일본에서 2002년 자이프렉사의 당뇨병 환자에게 투여금지라는 안전성 정보는 우리나라 사용설명서에는 2005년 5월에 단지 당뇨병 환자에게 주의사항으로 등록되어 있다.

- 당뇨병 유발이라는 중대하고 치명적인 부작용이 해외에서 경고되었음에도 불구하고 우리나라는 그러한 사실을 충분히 홍보.반영하지 못하였고 또한 의약품 재심사(PMS)에도 반영되지 못하였다.

*사례2) 아디펙스

- 아디펙스는 성분이 염산 펜터민으로 비만에 단기적으로 사용되는 약물이다.(12주를 넘지 말아야 된다) 약물계열이 암페타민 계열로 의존성을 갖고있어 향정신성 의약품으로 등록되어있다. 아디펙스는 BMI지수 3.0이상인 경우에(키가 158인 경우 70KG 이상) 단기간 사용하고 단독 사용을 추천한다는 내용이 사용설명서에 기재되어있다.

- 아디펙스의 경우 장기간 사용시 심장판막에 영향을 주어 심장병을 유발할 수 있으며 약물 의존성으로 사회문제화될수 있는 부작용을 가지고 있다. 이미 미국에서는 여러저널을 통하여 장기간 사용시 심장질환을 가져온다는 경고를 하고 있고 유럽에서는 의약품을 담당하는 유럽위원회에서 염산펜터민(아디펙스의 성분명)의 시장철수를 권고하고 소송을 벌이는등 논란을 일으키는 약물이기도 하다.

- 그러나 우리나라는 향정신성약으로만 등록되어 있을 뿐 비만처방이 비급여인 관계로 1년에 한 환자에게 얼마나 처방 했는지, 논란이 되고 있는 심장질환 부작용이 나타나고 있는지 아닌지에 대한 어떠한 통계치도 없으며 만에 하나 이 약물이 문제가 되었을때 이 약물의 안전성과유효성을 평가 할수 있는 어떠한 기준이 없는것이 현실이다. 한시 바삐 향정신성약물로 비만에 처방 되는 있는 의약품에 대하여 안전하게 약물을 사용할수 있는 기준이 마련 되야 한다. 참고로 미국에서는 이러한 위험약물에 대하여 Patient Medication Guide (MedGuide) 를 제약회사로 하여금 작성케한뒤 약사들이 복약지도시 반드시 나눠주게하는 방법등으로 환자의 안전한 약물사용을 돕고 있다.

*사례3) 아반디아

- 아반디아는 성분명이 말레이산 로시글리타존으로 당뇨병에 쓰이는 대표적인 신약이다. 한국에서는 2006년 4월까지 재심사기간에 있는 의약품이다.

- 아반디아의 대표적인 부작용은 심부전및 심혈관계 질병 유발과 더불어 간독성이 있는 것으로 알려져있다. 이미 우리나라 허가사항에도 심부전 및 심혈관계부작용 경고, 활동성 간질환이나 혈장 트란스아미나제가 상승한 간장해 환자에게 투여금기 및 간장해 환자에게 신중투여하라고 적혀있다.

- 2000년 4월부터 2004년 4월까지 사용한 5134명 환자에게서 심혈관계 부작용은 보고되지 않고 간기능 이상사례만이 4건 보고되었다. 아직 재심사기간이 남아있다고 하나 외국에서 단독 또는 병용투여시 나타났던 심혈관계부작용이 한건도 안나타날 수 있는지 심사과정에 의문을 가질 수 밖에 없다.

- 더불어 아반디아는 혁신적 신약으로 분류되어 있다. 혁신적 신약이란 안전성, 유효성 면에서 기존의 약제보다 우수한 경우의 약제를 말한다. 아반디아가 유효성면에서 기존 약제보다 우수할 지 모르나 다른 경구용 혈당 강하제에 비해 안전성이 우수하다는 근거는 부족하다.