국내 발기부전약도 '시력상실' 경고 추가

• FDA 라벨변경 후속조치...식약청, 7월말까지 문구확정

국내시판중인 발기부전치료제 3제품에 기존의 ‘시각이상’과는 다른 ‘시력상실’ 부작용 경고가 이달말까지 추가될 전망이다.

이는 최근 미국 FDA가 '시알리스', '레비트라', '비아그라'의 라벨에 시판후 조사결과를 토대로 ‘NAION(비동맥허혈성시신경장애)으로 인해 돌연한 시각 상실이 일어날 수 있다’는 내용이 추가된 데에 따른 것이다.

식약청 관계자는 12일 전화통화를 통해 “국내시판중인 발기부전 3종에 ‘시력상실’ 에 관한 부작용 추가가 있을 것이며 구체적인 문구와 내용은 검토중이다”라며 “가능하면 이달말까지 확정할 방침”이라고 밝혔다.

이에 대해 비아그라를 시판하고 있는 화이자 관계자는 “제품 정보는 신속히 업데이트 되는 것이 중요하다. 인과관계는 밝혀지지 않았지만, 이런 외국사례가 있었다는 것이 제품설명서에 반영될 수 있도록 식약청에 바로 보고했다”라고 신속한 대처를 강조했다.

이에 앞서 FDA는 ‘시각상실’ 라벨추가를 하면서 발기부전약이 시력상실의 원인이었는지, 고혈압·당뇨 등 다른 질병이 원인인지, 아니면 두가지 복합요인인지 결정하기가 불가능하다는 공식 입장을 밝혔다.