부작용 보고안한 '아주약품' 첫 행정처분

• 식약청, 이천발생 고름주사제 책임물어 1개월 판매정지

의약품의 중요 부작용을 보고하지 않은 한 제약사가 '의약품 부작용 보고 의무화' 이후 첫 행정처분을 받았다.

이에 따라 제약사들의 의약품 부작용 보고에 대한 중요성을 각인시키는 일대 계기가 될 전망이다. 식품의약품안전청은 최근 경기도 이천에서 발생한 '주사 집단 부작용' 사건과 관련 아주약품의 주사제 '황산리보스타마이신'에 대해 판매업무정지 1월의 행정처분을 내렸다고 10일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 의약품 등 안전성정보규정 개정에 따라 제약사들의 의약품부작용보고가 의무화가 된 이후 첫 행정처분을 받는 사례로 해당 제약사는 첫 행정처분의 불명예를 안게 됐다. 식약청 관계자에 따르면 이번 '이천 주사 집단 부작용'사건의 직접적 원인은 오염된 주사용수가 원인인 것으로 드러났으나, 아주약품의 경우 직접적인 관련은 없더라도 상관관계가 있는 중대부작용 사례는 의무적으로 보고해야 하기 때문에 행정처분 대상이 됐다고 설명했다. 청 관계자는 "최근 들어 의약품 부작용 보고가 큰 폭으로 증가하고 있는 등 향후 의약품안전성 관리를 강화하겠다는 방침을 세웠다"고 전했다.

이와 관련, 제약사 한 관계자는 "행정처분을 받은 첫 사례가 나옴에 따라 제약업계는 앞으로 부작용보고에 대한 경각심을 가져야 할 것"이라고 말했다. 현재 제약업체는 의약품 부작용 사례 등을 알게된 날부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 의무적으로 보고해야 한다고 강제화 시키고 있다. 부작용보고 의무 사례는 △사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 △입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 △지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 △선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 △기타 중요한 의학적 사건 △예상하지 못한 약물유해반응 등이다. 식약청이 집계한 지난해 의약품 부작용 보고실적에 따르면 2004년에 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐으며, 올해는 약 2,000여건의 부작용 사례가 접수될 것으로 전망했다.