200억대 항암제 '젬자' 제네릭도전 본격화

• 신풍 등 4개사 'First' 경쟁...릴리 "제네릭 급성장 어렵다"

탁솔(BMS)시장에 이어 연 200억대의 항암제인 ‘젬시타빈(상품명: 한국릴리 젬자)’에 대한 제네릭 도전이 본격화된다.

26일 관련업계에 따르면 현재 동아(젬시트주), 신풍(제로암주), 유나이티드(젬타빈주), 종근당(젬탄주) 등 4개회사가 이미 상반기에 ‘젬자’의 제네릭 제품허가를 마치고 하반기에 출시 예정이다.

이들 제네릭 제품들은 허가시기(동아 2005년 3월31일, 신풍·종근당 5월31일)가 비슷해 가장 먼저 발매하기 위한 경쟁또한 치열할 것으로 보인다.

젬자의 적응증은 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암 등 4가지인데 이중 비소세포페암 치료제로 사용되는 비율이 60% 정도로 가장 높다.

적응증별로 특허기간이 다른 항암제의 특성상 이들 제네릭 제품은 이미 특허가 만료된 폐암, 췌장암, 방광암 등 3가지 적응증으로 출시되며 유방암은 내년 6월 PMS가 만료되는 즉시 적응증이 추가 될 것으로 보인다.

최근 개최된 대한암학회에서 만난 신풍제약 한 관계자는 “퍼스트제네릭의 장점을 살리기 위해 국내발매를 서두르고 있다”라며 “아마도 9월경에는 발매가 가능할 것으로 본다”고 밝혔다.

동아측은 이미 허가를 마친 200mg의 약가결정을 기다리고 있으며 1,000mg은 식약청에 허가를 신청중이다.

동아 관계자는 “젬자의 80%대 가격으로 신청된 것으로 알고 있으며 동아에서 만든 우수한 제품이라는 점과 저렴한 약값으로 환자부담을 줄여준다는 점을 적극 홍보할 계획이다”고 밝혔다.

이에대해 릴리측은 순도가 중요한 항암제라는 점에서 암로디핀, 글리메피리드 시장처럼 제네릭이 급상승 하기는 어려울 것으로 보고 있다.

릴리 항암제 마케팅을 총괄하고 있는 권우미 차장은 “저렴한 가격의 제네릭 출시가 되면 비급여 환자에게 약값부담을 줄여주는 의미로 어느정도 사용이 될 수 있을 것”이라며 “하지만 환자의 생명과 직결되어 퓨리티(순도)가 중요한 항암제인만큼 의사가 제네릭 처방시 신중할 수 밖에 없다”고 말했다.

이어 “젬자는 지정된 생산공장에서 전세계적으로 동일한 퀄리티를 갖춘 제품이 공급되는데 비해 제네릭은 인도, 중국 등 저렴한 원료를 들여와 생산해 순도와 생체이용률 측면에서 떨어질 수 있다”며 우려를 표명했다.

권 차장은 “특허기간이 끝나도 제조공정, 기준 및 시험방법, 혼합물질 등은 공개되지 않아 제네릭이 젬자와 동일한 퀄리티를 지닐 수 없을 것”이라며 “항암제 시장이 제네릭이 출시되도 타제품군과 달리 제네릭성장이 느린 것은 이런 이유 때문일 것”이라고 강조했다.

또 다른 다국적사의 항암제 마케팅 관계자는 "항암제이며 주사제라는 특성상 단시간내 급상승하기는 어려운 것이 사실“이라며 ”그러나 CJ와 신풍이 판매한 탁솔(BMS)의 제네릭제품 매출만 약100억원으로 시장의 20%대 이상을 점유하고 있는 것처럼 점차 올라갈 것"이라며 긍정적으로 내다봤다.