공급 약가차 논란 '테스토겔' 비급여 가닥

• 약제전문위, "허가 바꾸고 다시와라"...적응증 확대 요구

정부가 정한 상한금액과 출하가격 차이가 2만 원 이상 나 혼란을 불러왔던 남성 호르몬제 ‘테스토겔’을 비급여로 전환하는 방향으로 가닥이 잡힌 것으로 알려졌다.

건강보험심사평가원 약제전문평가위원회는 24일 오전 회의를 갖고 한미약품이 조정 신청한 테스토겔의 비급여 전환에 대한 논의 결과, 추가 적응증에 대한 식약청 허가사항 변경을 전제로 받아들이기로 잠정 결론지었다.

다만, 증상에 대한 허가사항이 추가가 되더라도 추가증상에만 비급여를 적용할 지 아니면 기존 증상을 모두 바꿔 비급여로 전환할지에 대해서는 추가적인 검토를 거치기로 했다.

한미약품의 테스토겔은 보험급여 품목으로 보험가가 6만7,350원인데 출하가는 8만8,000원으로 약가 차액으로 인해 그 동안 환자와 약국가에 혼란을 야기했었다.

심평원 관계자는 "제약사가 조정신청한 비급여전환 조정신청의 핵심은 추가 적응증이 식약청 허가사항에 포함되어 있지 않다는 것"이라며 "공식적인 프로세스를 밟아 적응증을 추가할 경우 이를 받아들이기로 논의가 됐다"고 밝혔다.

또 다른 관계자는 "허가사항에 갱년기장애 등 적응증을 추가한다는 전제조건을 단서로 비급여전환을 고려키로 논의했다"며 "다만 추가증상과 기존 증상에 대한 비급여 범위에 대해서는 보다 심도 있는 논의를 거치기로 해 확정된 것은 없다"고 말했다.

현재 테스테론외용제(품명 : 테스토겔, 앤드로덤패취)는 주사제 투여가 곤란한 경우로서 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성호르몬대체요법(원발성성선기능부전) 혹은 속발성, 즉 저고나도트로핀성 성선기능부전인 경우 요양급여가 인정된다.

다만, 허가사항 범위이지만 인정기준 외 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 하고 있다.