세포·유전자치료제 연구개발 워크샵 개최

• 식약청·바이오벤처협회 공동주최...29일 코엑스 컨퍼런스센터

식약청이 한국바이오벤처협회와 공동으로 오는 29일 서울 코엑스 컨퍼런스센터(402호)에서 ‘세포·유전자치료제 연구개발자를 위한 워크샵’을 개최한다.

이번 워크샵에서는 세포·유전자치료제의 허가과정 및 허가서류 작성법, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사의 심사방향, 심사서류 작성법 등 허가나 심사에 필요한 구체적인 사항 등이 다뤄진다.

먼저 홍성화 생물의약품평가과장을 좌장으로 한 첫 번째 세션에서는 세포·유전자치료제의 허가과정 및 허가서류 작성법(생물의약품과 김남수), 유전자치료제의 기준 및 시험방법 심사방향·심사서류 작성법(생명공학의약품과 안광수), 유전자치료제의 독성시험자료 심사방향·심사서류 작성법(생물의약품평가과 김종원), 유전자치료제의 약리·임상시험자료 심사방향·심사서류 작성법(생물의약품평가과 남경탁), 연구개발의 길잡이-첨단 BT제품 애로사항 처리센터(생명공학지원과 정호상) 등의 발표가 이어진다.

이어 생명공학의약품 손여원 과장을 좌장으로 한 두 번째 세션에서는 세포치료제의 기준 빛 시험방법 심사방향 및 심사서류 작성법(생명공학의약품과 정지원), 세포치료제의 독성시험자료 심사방향 및 심사서류 작성법(생물의약품평가과 김종원), 세포치료제의 약리·임상시험자료 심사방향 및 심사서류 작성법(생물의약품평가과 남경탁) 등의 소개된다.

식약청은 “임상시험 진입이나 허가를 생각하고 있는 연구개발자는 물론 향후 계획을 갖고 있는 연구개발자에게도 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라면서 관심과 참여를 당부했다.

(문의: 생물의약품평가과: 02-380-1749, 1750/바이오벤쳐협회: 02-554-4772)