"재심사 제네릭 개선안, 더욱 명확화해야"

• 생동·단순허가 품목 안정성 자료, 연차보고 필요

|초점|의약품 허가지침 개정

최근 식약청이 혼선을 일으킬 수 있는 허가관련 규정을 대폭 손질한 것에 대해, 제약업계는 크게 환영하고 있다. 그러나 급작스럽게 이뤄진 조치여서 그 개정취지와 향후 방향에 대해 많은 질문을 안고 있다. 이에 데일리팜은 이번 지침 및 안유심 규정의 개정(안)에 대한 제약업계의 의견을 담아내는 동시에 식약청의 관련 입장을 취재해 개정안의 견해차를 줄이는 場을 마련했다. -편집자주

일부 재심사 혼선·일반약 안유심 전환 안정성시험 ·생동성· 제네릭 관련 개정

표준제조·단순허가·생동품목도 추가해야

업계로부터 제기됐던 안정성시험 자료 제출범위 문제가 이번 허가지침 등 개선안에서 명확화됐다.

업계는 이를 환영하면서 더불어 언급이 없는 ‘표준제조기준 품목’에 대해서는 최초 허가시에 3개월 정도의 장기 및 가속시험자료로 대체하되, 각 회사별로 매년 지방청에 제출하는 자율점검보고사항에 이후의 안정성시험결과를 정기적으로 보고하는 체제로 전환하는 것이 미국의 OTC Monograph운영과 일치된다는 의견이 제시됐다.

또, 단순 허가품목과 생동성 품목은 소비자 측면)에서 표준제조기준 품목들 처럼, 최초허가시 3개월 자료 제출후 연차보고를 하는 방안이 제안되기도 했다.

동일/동등성 판단 또는 제네릭 품목 여부판단 투여량따라 효능효과 다른품목 등 구제해야

자료허여부분도 중요하지만 재심사품목에 대한 새로운 정의가 필요하다는 의견이 제시됐다. 동일성분, 투여경로, 함량, 용법용량, 효능효과가 동일한 경우에만 재심사품목으로 제한을 두어 나머지 투여량에 따라 효능효과가 다른 경우 등에 대한 개발이 가능하도록 해야한다는 것.

예를 들어 투여량에 따라 효능효과가 달라지는 진통제 등이 그 경우다. 이와 별개 사안으로 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수(염류의 경우, 의약품으로 사용된 염이어야함)를 입증하는 자료로서 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생동성시험자료를 제출하도록 하고 있는데 대한 의견도 제시됐다.

이 때, 약리시험자료인 약물동태시험(흡수시험)에 사용되는 동물종(랫트, 토끼, 비글견 등), 투여기간(단회 or 반복), 시험항목(AUC, Cmax, Tmax 등) 등에 대한 식약청의 가이드라인 제시가 필요하다는 것.

또, 재심사 품목 제네릭의 ‘의약품 흡수 동일성’을 증명하는 자료로서 제출되는 생동성시험자료와 비교임상시험자료로서 제출되는 임상약리시험이 거의 유사한 자료인데, 개선방안에는 명시하지 않았지만 식약청은 2가지 자료가 모두 제출할 필요가 없는 경우가 있을 것으로 판단, 평가부의 당해 자료검토결과를 판단하기로 했다.

업계“자의적 해석의존 불투명성 제거해야” 식약청“경험축적해 명시적 방침 정할 것” 이에 대해 업계는 ‘자료검토결과로 판단한다’는데 대한 애로사안을 어필했다. 제약계 관계자는 “국내외 시험결과를 토대로 개발일정을 확정하고 진행하는데, 검토해 보니 이런 저런 자료가 더 필요하다고 보완을 요구하면 전체적인 일정이 지연되고 허가담당자들(DRA)은 회사에서 무능한 사람으로 취급(?)받게 된다. 식약청과 사전협의를 하라고 하지만, 공문으로 회신을 받을 수 없는 상황이라서 그 또한 애매모호한 답을 얻기는 매한가지다”고 말했다.

사실, 이미 식약청에서는 암로디핀제제의 신규염에 대한 리뷰 경험이 있고, 또 시부트라민에 대한 최근의 경험도 갖고 있다.

이러한 시점이라면, 전임상시험에서 요구되는 자료와 요건 그리고 임상시험에서 요구되는 자료와 요건을 명확히 밝히고 필요시 추가적으로 필요할 수 있는 자료들에 대해서도 명시를 해 준다면 업계에서는 그에 따라서 자료를 준비할 수 있는데 이 대목이 아쉽다.

기타사안으로 내성 등으로 고용량으로 이동하는 항생제, 항균제 등은 저용량 제품들과 용법용량에서 충돌되지 않도록 상향 통일조정하는 등 현실적 조치가 필요하다는 지적이다.

제약업계 관계자는 “항상 하는 이야기이지만, 식약청에서 △로 표시한 내용들에 대해서 업계는 ×로 생각하고, 식약청은 ○로 생각하고 있다”며. “단순히 ○, ×로 표기하기 보다는 구체적으로 언급할 수 있는 항목들은 서술형으로 규정화하거나 유권해석을 덧붙이는 것이 식약청과 제약업계 모두에 도움이 될 것”이라고 제안했다.

이와관련 식약청 관계자는 “특히 재심사 품목의 제네릭여부 판단에 대해서는 최근에 처음 이에 대한 이슈가 생겨서 이제 기준만들기 첫 삽을 뜬 것일뿐이고 당분간 case by case로 적용한다는 원칙을 가지고 있다. 현재로선 일반적 규칙을 적용하기는 힘들지만 향후 검토경험이 축적되면 구체적인 기준을 만들 방침”이라고 말했다.