"재심사 혼선·일반약 안유심사 재고돼야"

• 생동 대조약· 원료유효기간 등 현안정리 대 환영

|초점| 의약품 허가지침 개정

최근 식약청이 혼선을 일으킬 수 있는 허가관련 규정을 대폭 손질한 것에 대해, 제약업계는 크게 환영하고 있다. 그러나 급작스럽게 이뤄진 조치여서 그 개정취지와 향후 방향에 대해 많은 질문을 안고 있다. 이에 데일리팜은 이번 지침 및 안유심 규정의 개정(안)에 대한 제약업계의 의견을 담아내는 동시에 식약청의 관련 입장을 취재해 개정안의 견해차를 줄이는 場을 마련했다. -편집자주

일부 재심사 혼선·일반약 안유심 전환 안정성시험 ·생동성· 제네릭등 기타 개정

이번 지침 및 안유심규정의 개정(안)중 특히, 생동성 대조약, 원료의약품 리테스트기간, 재심사품목 자료사용 허여 관련 및 결정수가 다른 품목에 대한 내용은 업계의 의견을 반영한 사안이어서 크게 환영받았다.

다만, 생동성 대조약 부분은 IND절차보다는 조건부허가시에 대조약에 대한 부분을 프로토콜에 기재하여 수입통관할 수 있도록 개선하는 방안이 더욱 업계에서 수용하기에 좋은 방향이라는 의견이다.

일부효능 재심사부여시 제네릭허가 가능 재심사 효능효과 제외, 동일품목 인정

이번 개선안 공정서, 고시 수재품목으로서 국내 신규 허가신청 품목의 허가관리에 있어 효능효과와 용법용량이 미설정되어 있는 경우 안유심사를 받도록 하고 품목의 개념을 '주성분 및 그 함량과 제형 효능 효과 용법용량이 동일한 경우'로 해석하는 등 향후처리방안을 내놓았다.

이와관련 현재 국내에는 효능효과와 용법용량이 일부 상이하게 허가가 운용되는 경우가 있는데 이는 일부 효능 효과와 용법용량이 재심사로 지정된 경우다. 예를 들면, 탁솔주, 토파맥스정 등...

또한 국내의 모든 허가(신고) 대상에 대해서 식약청이 국내 독자적인 허가사항(효능, 용법, 주의사항)을 운영하는 것이라기 보다는, 외국의 허가사항을 그대로 운용하도록 하고 있는 것이 현실이다. CPP제출 의무화 및 외국 의약품집 허가사항자료 제출 요구 등...

게다가 재평가시에도 외국 의약품집에 삭제된 품목의 경우 퇴출대상에 포함된다.

따라서, 업계는 품목의 개념에 효능효과 및 용법용량이 동일한 경우로 한정할 경우, 일부 효능에 대해서만 재심사가 부여된 품목의 경우에도 제네릭이 불가능해진다는 개념이 성립할 것에 대해 우려를 표명하고 있다.

이에 대해 식약청은 재심사 효능효과부분에 대해서는 국내 신규허가사항이라고 할 것이 없으므로 문제가 없다고 해설했다.

즉, 재심사 효능효과 부분을 제외한 효능효과만으로도 동일품목으로 인정, 현행과 동일하게 운영하겠다는 취지로 이해해도 된다는 것. 어차피, 新효능효과에 대해서 안유심을 받는 것은 당연하기 때문이다.

또, 외국의약품집에 일반의약품으로 수재된 품목에 대한 안유 면제 조항의 삭제는 재고가 필요하며, 조항의 삭제를 위해서는 국내의 표준제조기준의 확대가 우선되어야 할 것으로 제안됐다.

미국에서 OTC monograph에 수재된 품목이어서 별도의 NDA과정이 불필요한 품목들이 국내에서는 안유심 과정을 거쳐야 한다는 것은 규제의 성격만 부각시키는 측면이라는 지적도 나왔다.

오히려 이들 품목에 대해서는 안정성시험자료(장기보존시험, 최소 12개월 제출) 부분을 강화하는 선에서 규정의 적용을 재조정하는 것이 바람직하다는 의견도 있다.

외국의약품집 수재 일반약 안유심사 전환 형식만 안유심, 허가처리기한 명확화 검토

이에 대해 식약청은 일반의약품으로 외국의약품집 수재 품목의 안유대상으로의 전환건은 식약청내부 업무프로세스상 통일성과 일관성을 기하기 위한 조치라고 설명했다.

즉, 지금도 그러한 신청품목은 안유심사품목 70일이 아닌 허가품목 25일로 신청되지만 실제 의약품안전과나 지방청에서는 그러한 품목의 경우 모두 평가부에 검토의뢰(30일 또는 40일)하기 때문에 실제 처리되는 기간은 동일함에도 자의적으로 평가부에 보낼 수도 있고, 안 보낼 수도 있다는 점들이 문제가 됐다는 것.

이에 따라 평가부의 검토도 실제 내용적으로는 안유심사이지만 형식이 거기에 맞지 않기 때문에 문제가 되는 부분들이 많아서 개선해보자는 취지를 담고 있다고.

그러나 사실, 안유심 면제대상이지만, 평가부에 검토의뢰를 하는 사안은 지난 심창구 청장시절 의약품평가부와 독성원 조직을 통합해 평가업무 전체를 의약품평가부가 리뷰를 하도록 조정한 시점에서, 의약품안전과가 단순허가에 대한 사항을 평가부로 이첩하면서 발생한 사안.

안유심 면제대상에서 제외된다면 전문의약품의 복합제 허가의 경우와 같이 전임상, 임상자료들의 제출이 요구될 가능성을 내포하고 있다.

따라서 업계는 단순히 프로세스의 일관성을 위한 것이라면, 허가처리 일정의 현실화를 추진하는 것이 보다 바람직할 것으로 제안했다.

허가 25일, 신고 10일 이라고 시행규칙에서 명시하고 있지만, 실제적으로는 기시법 검토 40일 추가, 의약품동등성평가 40~60일 추가, 허가사항에 대한 평가부 검토 30~40일 추가 등으로 처리기한 지연통보가 이루어지고 있는데, 이러한 불필요한 작업들을 없애고 실제적으로 리뷰에 필요한 충분한 기간을 규정하는 것이 현실적이라는 이야기다.

이와관련 식약청 한 관계자는 “허가처리기간을 정확히, 합리적으로 투명하게 정해야 한다는 것에는 동감하며 앞으로 시행규칙 개정작업 등 방법을 강구할 예정이다. 그리고 지금처럼 외국의약품집 등 수재품목은 여전히 그러한 근거들이 중요한 참고자료가 될 것이고 다만 형식을 안유심사대상으로 하자는 것이 지금까지 취지다”고 설명했다.