새로운 유형 의약품 등 허가지침 전면개선

• 식약청, TF팀 가동...안정성자료제출 등 명확화

염류변경 등 업그레이드 제네릭과 같이 새로운 유형의 의약품관련 허가업무 처리가 명확해진다.

더불어 안정성시험자료 제출범위 논란과 대조약 확보가 불가능한 경우나 원료약 사용기간 문제 등 허가실무에 관한 주요이슈가 한꺼번에 정리됐다.

30일 식약청에 따르면 허가관련 이슈를 해결하기 위해 결성된 의약품안전국-의약품평가부 등 TF팀은 지금까지 제기돼온 대부분의 사안들에 대한 입장을 정리하고 그 내용을 지방식약청에 ‘즉시시행’사안으로 시달했다.

대조약부재시 생동성시험

국내에서 대조약확보가 불가능한 경우 생동성시험 실시에 있어 지금까지는 별도의 규정이 없었다.

대조약이 품목취하됐거나 취소돼 생산되지 않을때 국내에서 대조약을 대부분 확보할수 없어 생동성시험이 사실상 불가능했었다.

그러나 앞으로는 즉시 임상시험계획서(비교임상약리시험)를 승인받아 임상시험용의약품 수입절차에 준하여 대조약을 수입할수 있도록해, 당초의 대조약과 동일한 외국의 해당 의약품을 대조약으로 인정할 방침이다.

다만, 국내 미생산의 경우, 대조약 허가업소의 미생산 확인서 또는 공급불가 확인서 첨부함을 원칙으로 명문화했다.

원료의약품 사용기간 변경

원료의약품에 대한 별도의 허가 또는 안유심사 규정 없었으나, 현재의 업무처리는 완제의약품에 준해 관리해왔다.

따라서 원료의약품의 특수성 반영되지않고 사용(유효)기간이 불합리하게 적용돼 제조현장에서 사용가능 원료의 폐기가 강요될 우려가 있었다.

이에 앞으로는 원료의약품(생물학적제제원료 등 제외)에 대하여는 사용(유효)기간을 재시험기간(retest period)으로 해석& 8228; 적용키로 했다. DMF& 65381;BGMP& 65381;GMP 등에서 마찬가지다.

공정서수재 신규허가품목

안유심사 제외대상에 대한 논란은 효능효과& 65381;용법용량이 다른 경우와 공정서& 65381;고시에 있어 유효성분 분량& 65381;효능효과& 65381;용법용량 등 미 기재, 외국 의약품집 기재내용의 일방적 적용(단순번역)등이 제기돼왔다.

이와관련 허가사항 관리에 있어 업무처리의 일관성이 상실되거나 불요한 행정절차 강요, 자의적 처리가능성 상존 등 불확실성이 상존해왔다.

또 간기관에서 발행되는 민간의약품집에 대한 신뢰성문제 등이 거론됐다.

그러나 앞으로는 효능효과& 8228;용법용량 등이 미 설정되어 있는 경우 안유심사는 제외대상에서 제1호에 현행 업무처리내용(기허가품목과 동일하게 설정)을 규정에 명시하고, 제2호에서 품목의 개념을 주성분 및 그 함량과 제형& 65381;효능효과& 65381;용법용량이 동일한 경우로 해석& 8228;적용키로 했다.

특히 제 5호에서 표준제조기준에 적합한 품목만 존치하고 외국 의약품집 등 삭제하기 위해 규정을 개정한다.

안정성시험자료 제출범위 합리화& 8228;명확화

규정이 명확치않아 사안에 따른 자료요구, 일관성 미비 등 자의적 처리가능성 상존, 예측성 미비로 업계불만이 고조돼왔던 안정성시험자료 제출범위는 실현 가능한 자료제출요건으로 변경된다.

사례별로 필요한 안정성시험자료의 범위 구체화되는데 신약은 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험자료를 근거로 24개월의 사용(유효)기간을 인정(허가후 24개월 장기보존시험 완료시 제출)키로 했다.

항생물질 및 그제제를 포함해 자료제출의약품은 6개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험으로 24개월의 사용(유효)기간 인정한다. 단, 경시변화 인정품목을 공고하고 이때 암로디핀 등을 추가한다는 방침이다.

이같은 경시변화성분를 함유한 표준제조기준품목의 사용기간 설정에 대한 개선방안을 검토할 예정.

동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부

이성체 또는 염류가 다른 경우는 단계별& 65381;사안별 판단& 65381;처리 기준 명확히 했다.

첫 번째 화학적 기본골격 동일 범위는 체내 흡수되는 약리활성성분이 화학적으로 동일한 것으로 정리했다.

효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되는 경우 허가신청 내용으로 판단키로 했다.

국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수염류의 경우, 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하면 된다.

비교임상시험계획서 또는 그 시험자료로도 갈음될 수 있다.

무수물포함 결정수가 다른 경우 원 품목이 재심사기간중인 경우 신약에 준한 자료제출을 동시에 적용하고 원품목이 89년이후 허가된 신약은 생동시험자료를 제출하면 된다.

주성분은 동일하나 용법을 개선한 경우에도 대부분 동일하게 적용한다는 방침이다.