아스트라 "크레스토 부작용 분석 오도"

• 자발적 부작용 보고체계 근거...FDA 검토결과와 상반

아스트라제네카는 최근 Circulation誌에 발표된 크레스토 부작용에 대한 분석은 오도된 것이라는 입장을 공식 발표했다.

아스트라는 크레스토의 부작용 발생률이 다른 스타틴계 약물보다 2배 이상 높다는 분석 결과는 자발적 부작용 보고체계(AERS)에 근거한 것이라며 FDA가 올해 3월 14일 미국시민단체인 퍼블릭 시티즌의 청원에 대해 응답한 자료와 상반된다고 강조했다.

특히 FDA는 자발적으로 보고된 부작용에 근거하여 인과관계를 결론짓거나 부작용 발생률을 추정해서는 안된다고 권고하고 있다고 아스트라는 지적했다.

또한 Circulation誌에 발표된 내용은 저자의 견해일 뿐 미국심장협회(AHA)의 입장을 대표하지는 않는다고 덧붙였다.

FDA는 크레스토를 시판금지시키라는 퍼블릭 시티즌의 청원에 대해 크레스토는 기존에 승인된 스타틴에 비해 근독성 위험이 높지 않으며 중증 신장 손상을 일으킨다는 증거가 없다는 공식 입장을 밝힌 바 있다.

아스트라는 언론에 자주 오르내리는 크레스토와 관련한 안전성 우려에 대해 적극적으로 방어해왔다.