코로나 백신 투여대상, 치료제 임상시험 가능여부는?

• 개발품목, 면역조절 특성 등 따져 근거 제출해야 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 투여 이후에도 코로나 환자가 지속적으로 발생하고 있는 가운데, 백신 투여 대상 환자를 포함해 치료제 임상시험을 실시할 수 있을까?

식품의약품안전처는 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(2개정)'을 통해 백신투여 대상 환자 포함여부는 적절한 근거를 바탕으로 해당 제약업체에서 판단해야 한다고 답했다.

다만, 해당 질의의 경우 '현재 개발 중인 치료제는 면역조절 특성이 있다'에서 기존 환자군 선정에 코로나 백신 투여환자를 제외한 것으로 나타나 있어, 전체 개발 치료제에 적용할 수 있을지는 미지수다.

식약처는 "해당 개발품목이 면역조절에 관여해 코로나 백신 투여자를 제외했다고 기술했다"며 "백신투여에 의해 임상시험 결과 해석에 영향이 있을 것을 판단하고 있는 것으로 생각한다"고 했다.

따라서 만약 백신투여 대상 환자를 임상시험에 포함하려면 적절한 근거를 제출해야 한다는 걸 의미한다.

개발 중인 코로나 치료제 보관조건을 실온보관으로 허가 받으려면 품목허가 시 사용기간 설정을 위해 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 자료를 제출, 품질의 안전성을 평가해야 한다.

신약은 장기보존시험 사용기간으로 설정하되, 12개월간 장기보존시험, 6개월 간 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내 사용기간을 설정할 수 있다.

코로나 치료제 임상 1상 시험 대상자 선정기준은 '우선적으로 건강한 사람'을 대상으로 진행돼야 하며, 환자 대상으로 수행되는 적절한 사유가 있는 환자 대상 시험도 고려할 수 있다.

다만 환자 대상으로 제1상 임상시험계획을 승인받으려면 물질의 안전성에 대한 충분한 자료 확보 및 작용기전이 고려한 임상시험계획을 작성해야 한다.

코로나 환자를 대상으로 하는 복합제 개발 시에는 원칙적으로 사람을 대상으로 약물상호작용을 평가해야 하며, 이를 면제 받고자 하는 경우 상호작용이 없다는 것을 입증할 수 있는 과학적 근거자료가 요구된다.