"임상시험 영역서도 '디지털 혁신' 속도…기간·비용 단축"

• 메디데이터, 기자간담회 개최…환자중심 임상시험 디지털 혁신 소개
• "작년 FDA 승인 약물 73% 메디데이터 솔루션 활용…글로벌 영향력↑"
• "분산된 임상시험 정보 통합으로 임상시험 기간·비용 큰 폭 절감 가능"

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 영역에도 디지털 혁신 바람이 불어오고 있다. 임상시험 IT 솔루션 기업 메디데이터는 11일 임상시험 영역에서 환자중심의 디지털 혁신을 통해 임상시험 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다고 소개했다.

이 회사의 한국법인은 이러한 혁신이 적용된 솔루션 프로그램을 통해 국내 제약바이오기업들의 신약 개발과 글로벌 진출에 협조하겠다는 계획을 밝혔다.

11일 메디데이터는 서울 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'을 주제로 기자간담회를 개최했다.

메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 기업이다. 미국에선 1999년 설립됐고, 지난 20여년간 전 세계 3만건 이상 임상시험이 메디데이터 플랫폼에서 진행됐다. 이 플랫폼에 등록된 임상시험 참가자는 총 900만명 이상이다.

메디데이터에 따르면 지난해 기준 글로벌 제약바이오기업 1500여곳과 임상시험수탁기관(CRO) 240여곳을 포함한 2100개 업체가 이 업체의 고객사다. 특히 2022년 미 식품의약국(FDA) 신규 승인을 받은 신약 중 73% 이상이 메디데이터 솔루션을 활용했을 정도로 임상시험 영역에서 큰 영향력을 발휘하고 있다.

또 지난 코로나 팬데믹 사태 땐 글로벌 코로나19 관련 임상시험 600건 이상을 251개 기업과 85개국에서 공동응로 진행한 바 있다.

한국에서도 많은 고객사를 확보한 상태다. 2014년 한국에 지사를 설립한 이후 ▲대화제약 ▲동아에스티 ▲메디톡스 ▲보령 ▲브릿지바이오 ▲셀트리온 ▲웰마커바이오 ▲일양약품 ▲제넥신 ▲JW중외제약 ▲종근당 ▲티움바이오 ▲플랫바이오 ▲한미약품 ▲현대약품 등을 주요 고객으로 확보했다.

이 회사의 주요 사업은 임상시험 각 과정에서의 솔루션 제공이다. 임상시험의 계획과 설계, 수행관리, 분석, 보고, 안전관리 등 모든 과정에서 비용절감과 데이터 품질개선을 비약적으로 이뤄냈다.

전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼인 '레이브EDC(Rave EDC)', 무작위배정과 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션 '레이브 RTSM(Rave RTSM), 임상시험 전자설문지 '메디데이터 eCOA', 데이터 품질 진단 솔루션 '레이브 트라이얼 어슈어런스(Rave Trial Assurance)', 위해성 기반 모니터링 솔루션 '레이브 TSDV(Rave TSDV)' 등이 주요 플랫폼 제품이다.

최근엔 디지털 기술의 발달로 분산된 임상시험 정보를 하나로 모으고 통합 처리하는 과정에서 임상시험 기간을 크게 줄일 수 있었다고 회사 측은 설명했다.

유재구 메디데이터 한국지사장

안토니 코스텔로 글로벌 페이션트 클라우드 CEO는 "임상시험과 관련한 방대한 데이터가 하나의 플랫폼으로 모인다"며 "메디데이터의 독자적인 플랫폼 기술로 이 데이터를 통합 수집·관리하고 시간과 비용을 절감할 수 있고 임상성공률을 높일 수 있다"고 말했다.

그에 따르면 이 회사의 솔루션 프로그램을 활용할 경우 임상시험을 구축하는 기간은 최대 1개월, 임상시험을 수행하는 기간은 최대 5개월 단축할 수 있다.

유재구 메디데이터 한국지사장은 "국내 제약바이오기업의 혁신신약 개발뿐 아니라 글로벌 진출에도 관심이 많다"며 "신약개발 바이오벤처의 글로벌 진출에 도움이 될 수 있도록 논의하고 협조하고자 한다"고 말했다.

그는 "그간 많은 국내 제약바이오기업이 코로나 팬데믹으로 인해 임상시험을 제대로 진행하지 못했다. 올해는 이러한 임상시험을 꼼꼼히 챙기려고 한다"며 "최근엔 중소벤처기업부와 바이오기업 지원 프로그램을 만들기 위한 논의를 시작했다"고 덧붙였다.