중외, 항균제 '큐록신정' 적응증 추가신청

• 요로감염증 외에 임상입증된 '골반내 감염증' '자궁 경관염'

중외제약(대표 이경하)은 2001년 국내 4호 신약으로 허가받아 요로감염증에 처방돼 온 '큐록신 정'에 대해 최근 식품의약품안전청에 신규 적응증 신청을 했다고 밝혔다.

'큐록신 정'은 가톨릭의대 성모병원 등 7개병원의 산부인과 환자 300여 명을 대상으로 1년간 시행한 치료적 확증 임상시험 결과, 산부인과 영역 감염증인 '골반내 감염증'과 '자궁 경관염'에 있어 대조약물(Ofloxiacin)보다 높은 유효율과 이상반응 발생율이 낮은 안전한 약물임이 확인됐다.

골반내 감염증 및 자궁 경관염과 같은 산부인과 영역의 감염증은 급성질환으로 인한 증상뿐만 아니라 만성적인 골반통, 자궁외 임신, 재발성 난관염 등의 심각한 후유증을 유발하기 때문에 정확한 진단과 적극적인 치료가 필요한 질환이다.

현재 국내 경구용 퀴놀론계 항균제는 약 500억원 규모의 시장을 구축하고 있으며 주로 비뇨기과, 산부인과, 내과에서 처방되고 있다.

'큐록신 정'은 2001년 국내 최초로 ICH(국가별 신약허가 규정을 통일하기 위한 국제회의) 기준에 의거해 임상 3상 완료 신약으로 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 갖고 있으며, 특히 활성체로서 요배설율이 높아 요로감염증에 탁월한 효과를 나타낸다.

한편 중외제약은 금번에 신청한 신규 적응증이 승인되면 현재의 적응증인 요로감염증과의 시너지 효과 및 처방일수의 증가로 매출 향상에 크게 기여할 것으로 전망하고 있다.