'렉사프로' 사회불안장애 FDA 승인불가

• 임상시행기관 제출 환자자료 문제...통계적 유의성 넘어

미국 FDA는 포레스트 래보러토리즈의 렉사프로(Lexapro)의 적응증으로 사회불안장애(SAD)를 추가하는 것에 대해 승인불가공문을 발송했다.

렉사프로의 성분은 에스사이탈로프람(escitalopram). SSRI계 항우울제로 미국에서 우울증 및 범불안장애에 사용하도록 승인되어 있다.

포레스트는 FDA에 렉사프로에 대한 두 건의 임상자료를 제출했는데 FDA는 한 건에 대해서는 동의했으나 다른 한 건에 대해서는 한 곳의 임상시행기관에서 제출한 환자 자료에 의문을 제기한 것으로 알려졌다.

이에 포레스트는 문제가 된 임상시행기관의 환자 자료를 제외하고 통계 분석을 했는데 그 결과 p값이 0.06으로 0.05를 넘어 통계적 유의성을 확보할 수 없었다.

포레스트는 FDA의 공문을 검토하여 FDA와 논의, 추가적인 피벗 임상 시행 등 향후 조처할 것이라고 말했다.