아타칸 심부전치료 추가요법 적응증 승인

• 지난 2월 FDA 승인...만성심부전 원인 입원률 18% 감소

한국아스트라제네카 (대표 이승우)는 1일 자사의 ARB계 항고혈압제인 아타칸 (성분명: 칸데살탄 실렉세틸)이 심부전으로 인한 심혈관계질환 사망 위험과 입원율을 모두 감소시키는 심부전 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 승인으로 아타칸은 ARB 제제로서는 최초로 ACE 억제제에 내약성이 없는 환자뿐 아니라, 기타 심부전 치료에 대한 추가요법으로도 광범위한 효능을 인정받게 됐다.

아타칸은 ACE 억제제와 베타 차단제를 비롯한 기타 심부전 약물을 복용하고 있는 환자들의 치료효과를 보다 개선하기 위해 추가 투여될 수 있으며, 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못하는 환자에게는 ACE 억제제의 대체 치료제가 될 수 있다.

이번 결과는 전 세계에서 시행된 가장 큰 ARB의 심부전 임상 연구인CHARM스터디 중 좌심실박출률이 감소된4,576명의 환자를 대상으로 실시한 연구 (CHARM-Alternative, CHARM- Added)에 근거한 것이다.

CHARM-Alternative (단독투여)는 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못한 환자군을 대상으로 한 연구이며, CHARM-Added (병용투여)는 ACE 억제제를 이미 투여하고 있는 환자를 대상으로 한 연구이다.

분석 결과, 위약군의 심혈관질환으로 인한 사망 또는 만성심부전으로 인한 입원율이 41.3%에 달한 데 비해, 아타칸 투여군은 그 비율이 35.7%로 위험도가 18% 감소했다.

또한 아타칸을 복용함으로써 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 16%, 만성심부전으로 인한 입원 위험이 24% 감소했고 모든 원인으로 인한 사망 (all-cause mortality)이 위약군에 비해 12%나 감소했다.

한국아스트라제네카 의학부 손지웅 상무 (의학박사)는 “고혈압은 심부전 발생요인 중 40% 이상을 차지할 정도로 심부전의 주요 위험 요인이다. 심부전은 원인에 따라 다르지만, 5년 생존률이 50%, 10년 생존률이 10-30%로 암에 버금갈 정도로 낮아 예방과 치료에 많은 노력이 필요한 질환“이라고 밝혔다.

또한 “아타칸의 심부전치료 승인으로 심부전 치료의 선택이 넓어졌을 뿐 아니라 심부전의 위험에 노출되어 있는 많은 고혈압 환자에게도 의미 있는 소식”이라고 아타칸의 심부전 치료제 적응증 승인의 의의를 강조했다.

작년 11월 심부전 치료제로 유럽상호인증절차를 통과한 아타칸은 심부전 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망률과 입원율을 모두 감소시키는 효능이 입증된 유일한 ARB 제제이다.

또한, 지난 2월 심부전 치료제로 미 FDA의 승인을 받았으며, 지난해 총 8억 7천 9백만 달러에 달하는 전 세계 매출을 기록한 바 있다.

심부전 치료를 위한 아타칸의 초회 권장 용량은 하루에 4mg이며, 목표용량은 1일 1회 32mg이다. 초회 4mg 복용을 한 환자의 증량은 내약성 정도에 따라 2주 간격으로 2배씩 이루어진다.